재발성 두경부암 환자 치료에 HyperArc를 사용한 정위 신체 방사선 요법
2024년 8월 26일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
재발성 두경부암 환자에서 HyperArc를 사용한 비동일면 SBRT 재조사의 2상 연구
이 2상 시험은 HyperArc 소프트웨어 기술을 사용한 신체 정위 방사선 요법이 재발한 두경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다.
이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 두경부암(rHNC)에 대해 HyperArc로 증량된 선량의 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 재조사를 받은 환자의 국소 제어 및 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 국소 무진행 생존(LPFS) 분석을 통해 HyperArc의 임상적 이점을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 표적 및 위험 장기(OAR)에 대한 선량을 포함한 선량 측정 데이터를 평가합니다.
개요:
환자는 표준 방사선 치료 소프트웨어와 HyperArc 소프트웨어 기술을 모두 사용하여 치료 계획을 세웁니다. 가장 최적의 계획은 주 2~3회 5분할로 총 선량 55Gy로 전달됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 두경부암; 절제 불가능하거나 구제 수술 후 상태.
- 이전 치료에서 제안된 치료 부피까지의 50% 등선량선이 최소 50% 겹치는 두경부암에 대한 방사선 요법의 이력.
- 예상 수명 > 12주.
- Karnofsky 수행 상태 >= 70(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
- 최대 종양 또는 종양 침대, 직경 < 5 cm.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT)
환자는 표준 방사선 치료 소프트웨어 또는 HyperArc 소프트웨어 기술을 사용하여 주당 2-3분할, 2주 동안 5분할로 신체 정위 방사선 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 자기 공명 영상(MRI) 반응 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 반응에 따른 치료된 종양 표적의 국소 제어율
기간: 1년에
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백분율을 계산하고 로컬 제어율에 대한 95% 정확한 신뢰 구간을 구성합니다.
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1년에
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 급성 또는 만성 등급 >= 3 치료 관련 독성을 가진 환자의 비율
기간: 1년에
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데이터는 표로 작성되고 요약됩니다.
유해 사례(AE)의 발생률은 전반적으로 요약되고 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE 등에 대한 별도의 요약으로 요약될 것입니다.
전반적인 안전성과 내약성은 연구 기간 내내 평가될 것입니다.
모든 AE 데이터는 환자 식별자별로 개별적으로 나열됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 첫 번째 용량과 사망 사이의 시간, 1년으로 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 추정치를 제공합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 첫 번째 용량과 사망 사이의 시간, 1년으로 평가
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운영체제
기간: SBRT의 첫 번째 투여와 사망 사이의 시간, 2년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 추정치를 제공합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 투여와 사망 사이의 시간, 2년으로 평가됨
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중간 OS
기간: SBRT의 첫 번째 투여와 사망 사이의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 중앙값을 추정합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 투여와 사망 사이의 시간, 최대 2년 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: SBRT의 첫 번째 투여부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 추정치를 제공합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 투여부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가
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PFS
기간: SBRT의 첫 번째 투여부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 2년으로 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 추정치를 제공합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 투여부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 2년으로 평가
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중간 PFS
기간: SBRT의 첫 투여부터 어떤 원인으로든 객관적으로 문서화된 최초의 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 투여부터 어떤 원인으로든 객관적으로 문서화된 최초의 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지, 1년에 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 LPFS를 추정합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지, 1년에 평가
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LPFS
기간: SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지, 2년에 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 LPFS를 추정합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지, 2년에 평가
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중앙값 LPFS
기간: SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값 LPFS를 추정합니다.
해당 95% 신뢰 구간도 표시됩니다.
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SBRT의 첫 번째 용량부터 원발성 종양에 인접한 원발성 종양 또는 주변 림프절 영역에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지 최대 2년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 및 위험 장기(OAR)에 대한 달성 가능한 선량을 포함한 선량 측정 데이터
기간: 최대 2년
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데이터는 수집되지만 분석되지는 않습니다.
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최대 2년
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반응 및/또는 독성을 예측하는 혈청 마커
기간: 최대 2년
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효능 종점을 예측하는 혈청 마커를 탐색하기 위해 상관관계 분석을 수행할 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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