Radioterapia corporea stereotassica che utilizza HyperArc nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente
26 agosto 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uno studio di fase II sulla reirradiazione SBRT non complanare utilizzando HyperArc in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente
Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea con la tecnologia del software HyperArc nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che è ricomparso.
La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione.
Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il controllo locale e la tossicità dei pazienti che ricevono la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) con dose aumentata di reirradiazione con HyperArc per carcinoma della testa e del collo ricorrente (rHNC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il beneficio clinico di HyperArc attraverso l'analisi della sopravvivenza globale (OS), della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LPFS).
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Valutare i dati dosimetrici inclusa la dose al bersaglio e gli organi a rischio (OAR).
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a pianificazione del trattamento sia con il software di radioterapia standard che con la tecnologia software HyperArc. Il piano ottimale verrà somministrato a una dose totale di 55 Gy in 5 frazioni, somministrate 2-3 volte alla settimana.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro recidivante della testa e del collo confermato istologicamente; o non resecabile o stato post intervento chirurgico di salvataggio.
- Storia di radioterapia per carcinoma della testa e del collo con una sovrapposizione minima del 50% della linea di isodose del 50% dal trattamento precedente al volume di trattamento proposto.
- Aspettativa di vita stimata > 12 settimane.
- Karnofsky performance status >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
- Tumore massimo, o letto tumorale, diametro < 5 cm.
- Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica con software di radioterapia standard o tecnologia software HyperArc per 2-3 frazioni a settimana per un periodo di 2 settimane per 5 frazioni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale del bersaglio del tumore trattato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, risposta alla risonanza magnetica (MRI) o risposta alla tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: A 1 anno
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Calcolerà la percentuale e costruirà un intervallo di confidenza esatto al 95% per il tasso di controllo locale.
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A 1 anno
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Percentuale di pazienti con tossicità acuta o cronica di grado >= 3 correlata al trattamento secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Lasso di tempo: A 1 anno
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I dati saranno tabulati e riassunti.
L'incidenza di eventi avversi (EA) sarà riassunta in generale e con riepiloghi separati per eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione, eventi avversi che portano alla morte, ecc.
La sicurezza e la tollerabilità complessive saranno valutate durante il periodo di studio.
Tutti i dati AE saranno elencati individualmente in base all'identificativo del paziente.
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A 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo tra la prima dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e la morte, valutato a 1 anno
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per fornire una stima dell'OS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Il tempo tra la prima dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e la morte, valutato a 1 anno
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Il tempo tra la prima dose di SBRT e la morte, valutato a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per fornire una stima dell'OS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Il tempo tra la prima dose di SBRT e la morte, valutato a 2 anni
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Sistema operativo mediano
Lasso di tempo: Il tempo tra la prima dose di SBRT e la morte, valutato fino a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per fornire una stima dell'OS mediana.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Il tempo tra la prima dose di SBRT e la morte, valutato fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per fornire una stima della PFS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
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PFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per fornire una stima della PFS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
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PFS mediana
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per fornire una stima della PFS mediana.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata a 1 anno
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per fornire una stima di LPFS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata a 1 anno
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LPFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per fornire una stima di LPFS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata a 2 anni
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LPF mediana
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata fino a 2 anni
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per fornire una stima della mediana LPFS.
Verrà inoltre presentato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Dalla prima dose di SBRT alla prima progressione di malattia oggettivamente documentata nel tumore primario, adiacente al tumore primario, o nelle aree linfonodali circostanti, valutata fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati dosimetrici inclusa la dose ottenibile al bersaglio e gli organi a rischio (OAR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I dati saranno raccolti ma non analizzati.
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Fino a 2 anni
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Marcatori sierici predittivi di risposta e/o tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Eseguirà analisi di correlazione per esplorare i marcatori sierici predittivi degli endpoint di efficacia.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-02996 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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