Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi ved hjælp af HyperArc til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

12. april 2024 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af ikke-koplanar SBRT genbestråling ved hjælp af HyperArc hos patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling med HyperArc-softwareteknologi virker ved behandling af patienter med hoved- og halskræft, der er kommet tilbage. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere lokal kontrol og toksicitet hos patienter, der modtager eskaleret dosis stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) genbestråling med HyperArc for tilbagevendende hoved- og halscancer (rHNC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den kliniske fordel ved HyperArc gennem analysen af ​​samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og lokoregional progressionsfri overlevelse (LPFS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere dosimetriske data, herunder dosis til mål og risikoorganer (OAR).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår behandlingsplanlægning med både standard strålebehandlingssoftware og HyperArc softwareteknologi. Den mest optimale plan vil blive leveret til en samlet dosis på 55 Gy i 5 fraktioner, givet 2-3 gange ugentligt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Chin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende hoved- og halskræft; enten inoperabel eller status efter redningsoperation.
  • Anamnese med strålebehandling for hoved- og halskræft med minimum 50 % overlap af 50 % isodoselinjen fra tidligere behandling til den foreslåede behandlingsvolumen.
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger.
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
  • Maksimal tumor, eller tumorbed, diameter < 5 cm.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling med enten standard strålebehandlingssoftware eller HyperArc-softwareteknologi i 2-3 fraktioner om ugen over en 2-ugers periode for 5 fraktioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolfrekvens for det behandlede tumormål pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) respons eller positronemissionstomografi (PET) respons
Tidsramme: Ved 1 år
Vil beregne procentdelen og konstruere 95 % nøjagtigt konfidensinterval for lokal kontrolrate.
Ved 1 år
Procentdel af patienter med akut eller kronisk grad >= 3 behandlingsrelateret toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4.0
Tidsramme: Ved 1 år
Data vil blive opstillet og opsummeret. Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret overordnet og med separate resuméer for alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, AE'er, der fører til død osv. Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden. Alle AE-data vil blive opført individuelt efter patientidentifikation.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden mellem den første dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og død, vurderet til 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et estimat af OS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Tiden mellem den første dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og død, vurderet til 1 år
OS
Tidsramme: Tiden mellem den første dosis SBRT og død, vurderet til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et estimat af OS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Tiden mellem den første dosis SBRT og død, vurderet til 2 år
Median OS
Tidsramme: Tiden mellem den første dosis af SBRT og død, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et estimat af median OS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Tiden mellem den første dosis af SBRT og død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et skøn over PFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter 1 år
PFS
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et skøn over PFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 2 år
Median PFS
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et estimat af median PFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Lokoregional progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, der støder op til den primære tumor, eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet efter 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et skøn over LPFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, der støder op til den primære tumor, eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet efter 1 år
LPFS
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, ved siden af ​​den primære tumor, eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet efter 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et skøn over LPFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, ved siden af ​​den primære tumor, eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet efter 2 år
Median LPFS
Tidsramme: Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, ved siden af ​​den primære tumor eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at give et estimat af median LPFS. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret.
Fra den første dosis SBRT til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i enten den primære tumor, ved siden af ​​den primære tumor eller i de omkringliggende lymfeknudeområder, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske data inklusive opnåelig dosis til mål og risikoorganer (OAR)
Tidsramme: Op til 2 år
Data vil blive indsamlet, men ikke analyseret.
Op til 2 år
Serummarkører, der forudsiger respons og/eller toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vil udføre korrelationsanalyse for at udforske serummarkører, der forudsiger effekt-endepunkter.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02996 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner