Stereotaktická tělesná radiační terapie pomocí HyperArc při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku
26. srpna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II nekoplanárního opětovného ozáření SBRT pomocí HyperArc u pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku
Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie těla pomocí softwarové technologie HyperArc při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se vrátila.
Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností.
Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit lokální kontrolu a toxicitu pacientů, kteří dostávají eskalovanou dávku stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pomocí HyperArc pro recidivující karcinom hlavy a krku (rHNC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit klinický přínos HyperArc pomocí analýzy celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a přežití bez lokoregionální progrese (LPFS).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit dozimetrická data včetně dávky pro cíl a ohrožené orgány (OAR).
OBRYS:
Pacienti podstupují plánování léčby jak pomocí standardního softwaru pro radiační léčbu, tak pomocí softwarové technologie HyperArc. Nejoptimálnější plán bude podáván v celkové dávce 55 Gy v 5 frakcích podávaných 2-3krát týdně.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená recidivující rakovina hlavy a krku; buď neresekovatelné nebo stav po záchranné operaci.
- Anamnéza radiační terapie rakoviny hlavy a krku s minimálně 50% překrytím 50% izodózní linie z předchozí léčby do navrhovaného objemu léčby.
- Odhadovaná délka života > 12 týdnů.
- Karnofského výkonnostní stav >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
- Maximální nádor nebo lůžko nádoru, průměr < 5 cm.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po léčbě ve studii.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují stereotaktickou tělesnou radiační terapii buď standardním softwarem pro radiační léčbu nebo softwarovou technologií HyperArc pro 2-3 frakce týdně po dobu 2 týdnů pro 5 frakcí.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly léčeného cíle nádoru podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, odezva zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo odpověď na pozitronovou emisní tomografii (PET)
Časové okno: V 1 roce
|
Vypočítá procento a vytvoří 95% přesný interval spolehlivosti pro míru místní kontroly.
|
V 1 roce
|
|
Procento pacientů s akutním nebo chronickým stupněm toxicity >= 3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: V 1 roce
|
Data budou uvedena do tabulky a shrnuta.
Incidence nežádoucích účinků (AE) bude shrnuta celkově a se samostatnými souhrny pro závažné nežádoucí účinky (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby, AE vedoucí k úmrtí atd.
Celková bezpečnost a snášenlivost bude posuzována po celou dobu studie.
Všechny údaje o AE budou uvedeny jednotlivě podle identifikátoru pacienta.
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba mezi první dávkou stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a smrtí, hodnocená na 1 rok
|
K odhadu OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Doba mezi první dávkou stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a smrtí, hodnocená na 1 rok
|
|
OS
Časové okno: Doba mezi první dávkou SBRT a smrtí, hodnocená na 2 roky
|
K odhadu OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Doba mezi první dávkou SBRT a smrtí, hodnocená na 2 roky
|
|
Střední OS
Časové okno: Doba mezi první dávkou SBRT a smrtí, hodnocená do 2 let
|
K odhadu střední OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Doba mezi první dávkou SBRT a smrtí, hodnocená do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
|
K odhadu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
|
|
PFS
Časové okno: Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
|
K odhadu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
|
|
Střední PFS
Časové okno: Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
K odhadu středního PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
|
Lokoregionální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno po 1 roce
|
K odhadu LPFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno po 1 roce
|
|
LPFS
Časové okno: Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno po 2 letech
|
K odhadu LPFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno po 2 letech
|
|
Medián LPFS
Časové okno: Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno do 2 let
|
K odhadu mediánu LPFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Bude také uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od první dávky SBRT do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění buď v primárním nádoru sousedícím s primárním nádorem, nebo v okolních oblastech lymfatických uzlin, hodnoceno do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické údaje včetně dosažitelné dávky pro cíl a ohrožené orgány (OAR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Data budou shromažďována, ale nebudou analyzována.
|
Až 2 roky
|
|
Sérové markery predikující odpověď a/nebo toxicitu
Časové okno: Až 2 roky
|
Provede korelační analýzu, aby prozkoumal sérové markery prediktivní pro koncové body účinnosti.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-02996 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .