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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit HyperArc bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

26. August 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur nicht-koplanaren SBRT-Rebestrahlung mit HyperArc bei Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit der HyperArc-Softwaretechnologie bei der Behandlung von Patienten mit zurückgekehrtem Kopf-Hals-Krebs funktioniert. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der lokalen Kontrolle und Toxizität von Patienten, die eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit eskalierter Dosis mit HyperArc bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (rHNC) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des klinischen Nutzens von HyperArc durch die Analyse des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des lokoregionären progressionsfreien Überlebens (LPFS).

Sondierungsziele:

I. Auswertung dosimetrischer Daten, einschließlich Zieldosis und Risikoorgane (OAR).

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden sowohl mit Standard-Strahlenbehandlungssoftware als auch mit der HyperArc-Softwaretechnologie einer Behandlungsplanung unterzogen. Der optimalste Plan wird mit einer Gesamtdosis von 55 Gy in 5 Fraktionen verabreicht, die 2-3 mal wöchentlich verabreicht wird.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter rezidivierender Kopf- und Halskrebs; entweder nicht resezierbar oder Status nach der Bergungsoperation.
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs mit mindestens 50% Überlappung der 50% Isodosenlinie von der vorherigen Behandlung zum vorgeschlagenen Behandlungsvolumen.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Karnofsky-Performance-Status >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
  • Maximaler Tumor oder Tumorbett, Durchmesser < 5 cm.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie entweder mit Standard-Bestrahlungssoftware oder der HyperArc-Softwaretechnologie für 2-3 Fraktionen pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen für 5 Fraktionen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate des behandelten Tumorziels gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, Magnetresonanztomographie (MRT)-Reaktion oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Reaktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Berechnen Sie den Prozentsatz und konstruieren Sie ein genaues Konfidenzintervall von 95 % für die lokale Kontrollrate.
Mit 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit akuter oder chronischer behandlungsbedingter Toxizität >= 3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die Daten werden tabelliert und zusammengefasst. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) wird insgesamt zusammengefasst und mit separaten Zusammenfassungen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), UE, die zum Absetzen führen, UE, die zum Tod führen usw. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Alle AE-Daten werden einzeln nach Patientenkennung aufgelistet.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der ersten Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und dem Tod, geschätzt auf 1 Jahr
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Die Zeit zwischen der ersten Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und dem Tod, geschätzt auf 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der ersten SBRT-Dosis und dem Tod, geschätzt auf 2 Jahre
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Die Zeit zwischen der ersten SBRT-Dosis und dem Tod, geschätzt auf 2 Jahre
Mittleres Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der ersten SBRT-Dosis und dem Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um eine Schätzung des medianen OS bereitzustellen. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Die Zeit zwischen der ersten SBRT-Dosis und dem Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
Mittleres PFS
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Zur Schätzung des medianen PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umliegenden Lymphknotenbereichen, bewertet nach 1 Jahr
Zur Schätzung des LPFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umliegenden Lymphknotenbereichen, bewertet nach 1 Jahr
LPFS
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umliegenden Lymphknotenbereichen, bewertet nach 2 Jahren
Zur Schätzung des LPFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umliegenden Lymphknotenbereichen, bewertet nach 2 Jahren
Mittlerer LPFS
Zeitfenster: Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umgebenden Lymphknotenbereichen, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um eine Schätzung des mittleren LPFS bereitzustellen. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird ebenfalls angegeben.
Von der ersten SBRT-Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit entweder im Primärtumor, angrenzend an den Primärtumor oder in den umgebenden Lymphknotenbereichen, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Daten einschließlich erreichbarer Zieldosis und Risikoorgane (OAR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Daten werden erhoben, aber nicht ausgewertet.
Bis zu 2 Jahre
Serummarker, die das Ansprechen und/oder die Toxizität vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Führt eine Korrelationsanalyse durch, um Serummarker zu untersuchen, die Wirksamkeitsendpunkte vorhersagen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02996 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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