Stereotaktyczna radioterapia ciała z wykorzystaniem HyperArc w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy II ponownego napromieniania SBRT bez współpłaszczyzny z użyciem technologii HyperArc u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest stereotaktyczna radioterapia ciała z technologią oprogramowania HyperArc w leczeniu pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi.
Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją.
Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena miejscowej kontroli i toksyczności u pacjentów, u których zastosowano stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z użyciem HyperArc w przypadku nawrotu raka głowy i szyi (rHNC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena korzyści klinicznych HyperArc poprzez analizę przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej (LPFS).
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena danych dozymetrycznych, w tym dawki do celu i zagrożonych narządów (OAR).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są planowaniu leczenia zarówno przy użyciu standardowego oprogramowania do radioterapii, jak i technologii oprogramowania HyperArc. Najbardziej optymalnym planem będzie dostawa dawki całkowitej 55 Gy w 5 frakcjach, podawanych 2-3 razy w tygodniu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawracający rak głowy i szyi; nieoperacyjny lub stan po operacji ratunkowej.
- Historia radioterapii raka głowy i szyi z minimalnym 50% nakładaniem się 50% linii izodozy od wcześniejszego leczenia do proponowanej objętości leczenia.
- Szacunkowa długość życia > 12 tygodni.
- Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
- Maksymalna średnica guza lub loży po guzie < 5 cm.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu i do 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała za pomocą standardowego oprogramowania do radioterapii lub technologii oprogramowania HyperArc przez 2-3 frakcje tygodniowo przez okres 2 tygodni przez 5 frakcji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli miejscowej leczonego docelowego nowotworu według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, odpowiedź na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub odpowiedź na pozytronową tomografię emisyjną (PET)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Obliczy procent i skonstruuje 95% dokładny przedział ufności dla wskaźnika kontroli lokalnej.
|
W wieku 1 lat
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą lub przewlekłą toksycznością związaną z leczeniem stopnia >= 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Dane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie podsumowane ogólnie i z oddzielnymi podsumowaniami dla poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE prowadzących do przerwania leczenia, AE prowadzących do zgonu itp.
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania.
Wszystkie dane AE zostaną wyświetlone indywidualnie według identyfikatora pacjenta.
|
W wieku 1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między pierwszą dawką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) a zgonem oszacowano na 1 rok
|
Do oszacowania OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Czas między pierwszą dawką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) a zgonem oszacowano na 1 rok
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas między podaniem pierwszej dawki SBRT a zgonem oceniono na 2 lata
|
Do oszacowania OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Czas między podaniem pierwszej dawki SBRT a zgonem oceniono na 2 lata
|
|
Mediana systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Czas między podaniem pierwszej dawki SBRT a zgonem oceniany na maksymalnie 2 lata
|
Do oszacowania mediany OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Czas między podaniem pierwszej dawki SBRT a zgonem oceniany na maksymalnie 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 1 rok
|
Do oszacowania PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 1 rok
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 2 lata
|
Do oszacowania PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane na 2 lata
|
|
Mediana PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Do oszacowania mediany PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniana na 1 rok
|
Do oszacowania LPFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniana na 1 rok
|
|
LPFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniana na 2 lata
|
Do oszacowania LPFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniana na 2 lata
|
|
Mediana LPFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniany do 2 lat
|
Do oszacowania mediany LPFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Przedstawiony zostanie również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od pierwszej dawki SBRT do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w guzie pierwotnym sąsiadującym z guzem pierwotnym lub w okolicznych węzłach chłonnych, oceniany do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dozymetryczne, w tym dawka osiągalna dla celu i zagrożonych narządów (OAR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane będą gromadzone, ale nie analizowane.
|
Do 2 lat
|
|
Markery w surowicy przewidujące odpowiedź i/lub toksyczność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeprowadzi analizę korelacji w celu zbadania markerów surowicy przewidujących punkty końcowe skuteczności.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-02996 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .