Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito HyperArcin avulla hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus ei-koplanaarisesta SBRT-uudelleensäteilytyksestä käyttämällä HyperArcia potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito HyperArc-ohjelmistotekniikalla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pään ja kaulan syöpä. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida paikallista kontrollia ja toksisuutta potilailla, jotka saavat suurennetun annoksen stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) uudelleensäteilytystä HyperArcilla toistuvan pään ja kaulan syövän (rHNC) vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida HyperArcin kliininen hyöty analysoimalla kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä (LPFS).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Dosimetristen tietojen arviointi, mukaan lukien kohdeannos ja riskielimet (OAR).

YHTEENVETO:

Potilaat suunnitellaan sekä tavanomaisilla sädehoitoohjelmistoilla että HyperArc-ohjelmistotekniikalla. Optimaalisin suunnitelma toimitetaan 55 Gy:n kokonaisannoksella 5 fraktiossa 2-3 kertaa viikossa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Chin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva pään ja kaulan syöpä; joko leikkauskelvoton tai pelastusleikkauksen jälkeinen tila.
  • Pään ja kaulan syövän sädehoitohistoria, jossa vähintään 50 % päällekkäisyys 50 %:n isodoosilinjalla aikaisemmasta hoidosta ehdotettuun hoitomäärään.
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Karnofskyn suoritustaso >= 70 (Itäinen onkologiaryhmä [ECOG] 0-2).
  • Suurin kasvain tai kasvainsänky, halkaisija < 5 cm.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa joko tavallisella sädehoitoohjelmistolla tai HyperArc-ohjelmistotekniikalla 2-3 fraktiota viikossa 2 viikon jakson aikana 5 fraktiolla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kasvaimen kohteen paikallinen kontrollinopeus vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1, magneettikuvausvastetta (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET) vastetta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Laskee prosenttiosuuden ja muodostaa 95 %:n tarkan luottamusvälin paikalliselle kontrollisuhteelle.
1 vuoden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joiden akuutti tai krooninen aste on >= 3, hoitoon liittyvää toksisuutta kohti haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 4.0
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Tiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto. Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yleisesti ja erillisillä yhteenvedoilla vakavista haittatapahtumista (SAE), hoidon lopettamiseen johtavista haittavaikutuksista, kuolemaan johtavista haittavaikutuksista jne. Yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. Kaikki AE-tiedot luetellaan yksitellen potilastunnisteen mukaan.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) annoksen ja kuoleman välillä, arvioituna 1 vuosi
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan käyttöjärjestelmä. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Aika ensimmäisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) annoksen ja kuoleman välillä, arvioituna 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBRT-annoksen ja kuoleman välinen aika, arvioituna 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan käyttöjärjestelmä. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisen SBRT-annoksen ja kuoleman välinen aika, arvioituna 2 vuotta
Mediaani käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen SBRT-annoksen ja kuoleman välillä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään antamaan arvio mediaanikäyttöjärjestelmästä. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Aika ensimmäisen SBRT-annoksen ja kuoleman välillä, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioinnissa. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioinnissa. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään mediaani-PFS:n arvioimiseen. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan LPFS:ää. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna 1 vuoden kuluttua
LPFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan LPFS:ää. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Mediaani LPFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna enintään 2 vuoteen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan mediaani LPFS. Vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään myös.
Ensimmäisestä SBRT-annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko primaarisessa kasvaimessa, primaarisen kasvaimen vieressä tai ympäröivillä imusolmukealueilla, arvioituna enintään 2 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset tiedot, mukaan lukien saavutettavissa oleva annos kohteelle ja riskialttiille elimille (OAR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tietoja kerätään, mutta niitä ei analysoida.
Jopa 2 vuotta
Seerumin markkerit, jotka ennustavat vastetta ja/tai toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suorittaa korrelaatioanalyysin tutkiakseen seerumin markkereita, jotka ennustavat tehon päätepisteitä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Chin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001247 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02996 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa