- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03896360
Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
2022년 2월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well.
This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials.
Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load.
Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal.
Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM.
In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal.
Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well.
This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world.
The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes.
The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior.
The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline.
Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks.
The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks.
If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects who are 21 years of age or older
- BMI 25-40 kg/m2
- Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
- Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
- Provide valid informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
- Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
- Patients on over the counter or approved weight loss medications
- Pregnant or lactating females
- Previous bariatric surgery
- Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
- eGFR < 45ml/min
- Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
- Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
- Non-English speaking patients
- Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
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Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
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다른: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
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Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit.
Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
기간: 16 weeks
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Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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