Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes

1 февраля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes

Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well. This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).

Обзор исследования

Подробное описание

Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials. Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load. Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal. Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM. In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal. Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well. This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world. The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes. The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior. The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline. Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks. The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks. If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects who are 21 years of age or older
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
  • Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
  • Provide valid informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
  • Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
  • Patients on over the counter or approved weight loss medications
  • Pregnant or lactating females
  • Previous bariatric surgery
  • Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
  • eGFR < 45ml/min
  • Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
  • Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
  • Non-English speaking patients
  • Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
Другой: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit. Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
Временное ограничение: 16 weeks
Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1807019463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Food order behavioral intervention plus standard care

Подписаться