Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes

1. Februar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes

Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well. This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials. Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load. Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal. Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM. In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal. Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well. This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world. The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes. The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior. The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline. Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks. The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks. If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects who are 21 years of age or older
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
  • Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
  • Provide valid informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
  • Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
  • Patients on over the counter or approved weight loss medications
  • Pregnant or lactating females
  • Previous bariatric surgery
  • Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
  • eGFR < 45ml/min
  • Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
  • Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
  • Non-English speaking patients
  • Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
Verhalten: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
Sonstiges: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
Verhalten: Standard Care
Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit. Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
Zeitfenster: 16 weeks
Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Louis and Rachel Rudin Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807019463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Food order behavioral intervention plus standard care

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren