Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
1 februari 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well.
This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials.
Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load.
Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal.
Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM.
In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal.
Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well.
This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world.
The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes.
The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior.
The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline.
Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks.
The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks.
If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects who are 21 years of age or older
- BMI 25-40 kg/m2
- Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
- Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
- Provide valid informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
- Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
- Patients on over the counter or approved weight loss medications
- Pregnant or lactating females
- Previous bariatric surgery
- Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
- eGFR < 45ml/min
- Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
- Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
- Non-English speaking patients
- Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
|
Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
|
|
Ander: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
|
Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit.
Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
Tijdsspanne: 16 weeks
|
Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
|
16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1807019463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .