Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
1 februari 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well.
This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials.
Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load.
Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal.
Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM.
In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal.
Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well.
This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world.
The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes.
The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior.
The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline.
Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks.
The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks.
If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects who are 21 years of age or older
- BMI 25-40 kg/m2
- Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
- Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
- Provide valid informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
- Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
- Patients on over the counter or approved weight loss medications
- Pregnant or lactating females
- Previous bariatric surgery
- Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
- eGFR < 45ml/min
- Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
- Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
- Non-English speaking patients
- Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
|
Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
|
|
Övrig: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
|
Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit.
Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
Tidsram: 16 weeks
|
Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
|
16 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
29 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1807019463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .