Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
1 de febrero de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A Randomized Controlled Pilot Study of the Food Order Behavioral Intervention in Prediabetes
Investigators have previously shown that eating carbohydrates after protein or vegetables resulted in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM and in individuals with prediabetes as well.
This is an open label, randomized controlled pilot study to assess the efficacy of carbohydrate-last food order behavior in reducing the risk of progression to type 2 diabetes (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intensive diet and lifestyle modifications have been shown to reduce the risk of progression to T2DM in several randomized controlled trials.
Key components of standard nutritional counseling include reducing calorie intake and glycemic load.
Sequential nutrient ingestion is a novel strategy found to attenuate the glycemic effect of a meal.
Investigators have previously shown that ingestion of carbohydrates after protein or vegetables results in reduced glucose and insulin excursions over 180 min in patients with T2DM.
In addition, investigators also found that levels of the hunger hormone ghrelin were more suppressed at the end of 3 hours after a meal.
Furthermore, investigators found that the glycemic effects of food order apply to individuals with prediabetes as well.
This study follows previous research on nutrient order and seeks to determine the metabolic effects of this behavioral intervention in the real world.
The study will include two randomized groups who are overweight or obese and are diagnosed with prediabetes.
The control group will receive standard nutritional counseling at the start of the study and no instructions to change food order behavior.
The intervention group will receive regularly scheduled food order counseling over a period of 16 weeks in addition to standard nutritional counseling at baseline.
Anthropometric and metabolic parameters, including insulin sensitivity, will be assessed at baseline and at 16 weeks.
The primary aim of this study is to determine the proportion of subjects who achieve 15% or greater improvement in 2 hour glucose on OGTT at 16 weeks.
If shown to be effective, this data will inform the design of larger study focused on diabetes prevention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects who are 21 years of age or older
- BMI 25-40 kg/m2
- Pre-diabetes defined by an HbA1c of 5.7-6.4%
- Weight stable (< 5% body weight change over preceding 6 months)
- Provide valid informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of T2DM or Hb1A1c greater than or equal to 6.5% or fasting glucose > 125mg/dl on screening or 2 hour glucose greater than or equal to 200 mg/dl on OGTT
- Patients who are on any oral/ injectable medications used to treat diabetes including metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, GLP-1 analogs, SGLT2 inhibitors, glitazones and insulin
- Patients on over the counter or approved weight loss medications
- Pregnant or lactating females
- Previous bariatric surgery
- Psychotropic and/or other medications known to significantly impact weight unless on stable dose for 6 months
- eGFR < 45ml/min
- Significant hepatic, cardiac, gastrointestinal, neurologic or other medical illness that would preclude participation in the study
- Untreated hypothyroidism or other endocrine disorders
- Non-English speaking patients
- Any patient deemed unsuitable in the investigator's opinion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Food order behavioral intervention plus standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling and additional carbohydrate-last food order behavioral counseling.
|
Subjects in the Food order behavioral intervention plus standard care will receive standard counseling by a registered dietitian and additional carbohydrate last food order behavioral counseling by a member of the research team at baseline and Weeks 4, 8 and 12.
|
|
Otro: Standard care
Subjects will receive standard nutrition counseling.
|
Subjects will receive standard counseling by a registered dietitian at the baseline visit.
Standard counseling will be similarly reinforced at weeks 4, 8 and 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Effect of food order counseling added to standard care on glucose tolerance in individuals with overweight/obesity and prediabetes as measured by the proportion of participants achieving a normal 2-hour glucose (less than 140mg/dl) and/ or greater than or equal to 15% improvement in 2-hour glucose
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807019463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .