Deep South의 청소년 여성을 위한 사전 노출 예방(PrEP)의 수용 가능성 및 활용 평가
2021년 11월 5일 업데이트: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham
Deep South 지역의 청소년 여성을 위한 PrEP의 수용 가능성 및 이해도 평가
이 프로젝트는 1) 일반 청소년 클리닉을 위한 PrEP 실행 계획을 개발하도록 설계되었습니다.
조사관은 1차 진료 환경에서 청소년에게 PrEP를 제공하기 위한 복제 가능한 실행 계획을 개발할 것입니다. 2) 청소년의 준수를 촉진하기 위한 원격 의료 개입의 수용 가능성 및 예비 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- William A. Daniel Adolescent Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 15세에서 21세 사이의 여성
- 청소년 건강 센터의 기존 환자
- HIV 음성
제외 기준:
- HIV 양성 환자
- 체중이 35kg 미만인 환자
- 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min인 환자
- 기록된 골감소증 또는 골다공증 또는 병적 골절 병력이 있는 환자
- 이전에 엠트리시타빈 또는 테노포비르에 알레르기 반응이 있었던 환자
- HIV에 대한 노출 후 예방 요법을 받는 환자(치료 완료 후 자격이 될 수 있음)
- 간장애 환자
- 임신한 환자의 경우, 산부인과(OB/GYN) 제공자와 상의한 후 PrEP를 계속할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 개입
연구 참가자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 PrEP 시작 후 4주, 8주 및 12주에 후속 조치를 취한 다음 3개월마다 참가자에게 권장되는 이전 청소년 PrEP 연구의 일정을 따르는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
이 그룹은 또한 직접 방문(16주, 20주, 28주, 32주, 40주, 44주) 사이에 4주마다 SMS 문자 메시지를 받아 약을 가져가도록 상기시킵니다.
실험군은 처음 3개월 동안 매달 후속 조치를 취하고 그 후 간격을 두고 3개월마다 방문합니다.
SMS 문자 메시지는 대면 방문 사이에 4주마다 발생하며, 실험 그룹은 전통적인 방문 사이에 4주마다 발생하는 2회의 원격 건강 방문(앱을 사용하여 참가자의 집 내에서 수행됨)을 가집니다. - 순응도에 대한 보다 빈번한 모니터링 및 상담을 위해 직접 방문합니다.
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준수를 촉진하기 위한 원격 의료 코칭
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간섭 없음: 정기 관리
대조군은 PrEP 시작 후 4주, 8주, 12주 및 3개월마다 추적 관찰하도록 권장되는 이전 청소년 PrEP 연구의 일정을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수
기간: 일년
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PrEP 관리(추적 방문 시 참석)에서 청소년기 여성의 유지 및 건조 혈액 점적 샘플링으로 입증된 엠트리시타빈/테노포비르 준수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000523914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아래 참조
IPD 공유 기간
추후 결정
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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