Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności i stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u dorastających kobiet na Dalekim Południu

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham

Ocena dopuszczalności i przyjmowania PrEP przez dorastające kobiety na Dalekim Południu

Projekt ten ma na celu 1) opracowanie planu wdrożenia PrEP w poradni ogólnej dla młodzieży. Badacze opracują możliwy do powielenia plan wdrażania dotyczący zapewnienia PrEP młodzieży w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej; oraz 2) określić akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji telezdrowotnej w celu promowania przestrzegania zaleceń u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • William A. Daniel Adolescent Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 15 do 21 lat
  • Stali pacjenci Centrum Zdrowia Młodzieży
  • HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV
  • pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg
  • pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min
  • pacjenci z udokumentowaną osteopenią lub osteoporozą lub patologicznymi złamaniami w wywiadzie
  • pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na emtrycytabinę lub tenofowir
  • pacjenci objęci profilaktyką poekspozycyjną w kierunku HIV (mogą zostać zakwalifikowani po zakończeniu terapii)
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • W przypadku pacjentek, które zajdą w ciążę, mogą kontynuować przyjmowanie PrEP po rozmowie z lekarzem prowadzącym położnictwo/ginekologię (OB/GYN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę, która będzie zgodna z harmonogramem z poprzednich badań PrEP wśród młodzieży, w których zaleca się, aby uczestnicy kontrolowali się po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące po rozpoczęciu PrEP. Ta grupa będzie również otrzymywać SMS-y co 4 tygodnie między wizytami osobistymi (tygodnie 16, 20, 28,32, 40, 44) przypominające o odbiorze leków. Grupa eksperymentalna będzie również obserwowana co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie rozłożona na wizyty co 3 miesiące. Wysyłanie SMS-ów będzie odbywać się co 4 tygodnie między wizytami osobistymi, grupa eksperymentalna będzie miała również 2 wizyty telezdrowotne (które będą przeprowadzane w domu uczestnika za pomocą aplikacji), które będą miały miejsce co 4 tygodnie między każdą z tradycyjnych w -osobiste wizyty w celu częstszego monitorowania i poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń.
Inny: Coaching telezdrowotny
Coaching telezdrowotny w celu promowania przestrzegania zaleceń
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z harmonogramem z poprzednich badań dotyczących PrEP u nastolatków, w których zaleca się, aby uczestnicy obserwowali po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące po rozpoczęciu PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
Utrzymywanie dorastających kobiet w opiece PrEP (obecność na wizytach kontrolnych) i stosowanie się do emtrycytabiny/tenofowiru potwierdzone przez pobranie próbki z suchej plamki krwi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000523914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz poniżej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj