Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en acceptatie van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) voor adolescente vrouwen in het diepe zuiden

5 november 2021 bijgewerkt door: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en acceptatie van PrEP voor adolescente vrouwen in het diepe zuiden

Dit project is bedoeld om 1) een PrEP-implementatieplan te ontwikkelen voor een algemene jeugdkliniek. Onderzoekers zullen een repliceerbaar implementatieplan ontwikkelen voor het aanbieden van PrEP aan adolescenten in een eerstelijnszorgomgeving; en 2) Bepaal de aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een telegezondheidsinterventie om therapietrouw bij adolescenten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • William A. Daniel Adolescent Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes tussen de 15 en 21 jaar
  • Gevestigde patiënten in het Adolescent Health Center
  • Hiv-negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positieve patiënten
  • patiënten die minder dan 35 kg wegen
  • patiënten met creatinineklaring <60 ml/min
  • patiënten met gedocumenteerde osteopenie of osteoporose of een voorgeschiedenis van pathologische fracturen
  • patiënten met eerdere allergische reacties op emtricitabine of tenofovir
  • patiënten die post-exposure profylaxe voor HIV krijgen (ze kunnen in aanmerking komen na voltooiing van de therapie)
  • patiënten met een leverfunctiestoornis
  • Voor patiënten die zwanger worden, kunnen ze mogelijk doorgaan met PrEP na overleg met hun verloskundige / gynaecologische (OB / GYN) -aanbieder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-interventie
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen routinematige zorg volgens het schema van eerdere PrEP-onderzoeken bij adolescenten, waarbij deelnemers wordt aanbevolen om na 4, 8 en 12 weken en vervolgens elke 3 maanden na de start van PrEP te worden gecontroleerd. Deze groep ontvangt ook elke 4 weken een sms-bericht tussen persoonlijke bezoeken (week 16, 20, 28, 32, 40, 44) om hen eraan te herinneren hun medicatie op te halen. De experimentele groep zal ook gedurende de eerste 3 maanden elke maand voor follow-up worden gezien en daarna om de 3 maanden worden gespreid voor bezoeken. De sms-berichten zullen elke 4 weken plaatsvinden tussen persoonlijke bezoeken, de experimentele groep zal ook 2 tele-gezondheidsbezoeken hebben (die bij een deelnemer thuis zullen worden uitgevoerd met behulp van een app) die elke 4 weken zullen plaatsvinden tussen elk van de traditionele in -bezoeken aan personen om frequentere monitoring en advies over therapietrouw te bieden.
Ander: Telehealth-coaching
Telehealth coaching om therapietrouw te bevorderen
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De controlegroep volgt het schema van eerdere PrEP-onderzoeken bij adolescenten, waarbij deelnemers wordt aanbevolen om na 4, 8 en 12 weken en vervolgens elke 3 maanden na de start van PrEP een follow-up te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
Retentie van adolescente vrouwen in PrEP-zorg (aanwezigheid bij vervolgbezoeken) en therapietrouw aan emtricitabine/tenofovir, aangetoond door bloedmonsters van gedroogde bloeddruppels
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000523914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zie hieronder

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Telehealth-coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren