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Bewertung der Akzeptanz und Akzeptanz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für jugendliche Frauen im tiefen Süden

5. November 2021 aktualisiert von: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham

Bewertung der Akzeptanz und Akzeptanz von PrEP bei jugendlichen Frauen im tiefen Süden

Ziel dieses Projekts ist es, 1) einen PrEP-Implementierungsplan für eine allgemeine Jugendklinik zu entwickeln. Die Ermittler werden einen replizierbaren Umsetzungsplan für die Bereitstellung von PrEP für Jugendliche in einer Grundversorgungseinrichtung entwickeln. und 2) Bestimmen Sie die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zur Förderung der Einhaltung bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • William A. Daniel Adolescent Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 15 und 21 Jahren
  • Etablierte Patienten im Jugendgesundheitszentrum
  • HIV-negativ

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit einem Gewicht unter 35 kg
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Patienten mit dokumentierter Osteopenie oder Osteoporose oder pathologischen Frakturen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Emtricitabin oder Tenofovir
  • Patienten, die eine Postexpositionsprophylaxe gegen HIV erhalten (sie können nach Abschluss der Therapie berechtigt sein)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patientinnen, die schwanger werden, können die PrEP möglicherweise nach einem Gespräch mit ihrem Facharzt für Geburtshilfe/Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Intervention
Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Routineversorgung, die dem Zeitplan früherer PrEP-Studien für Jugendliche folgt. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen und dann alle 3 Monate nach Beginn der PrEP durchzuführen. Diese Gruppe erhält außerdem alle 4 Wochen zwischen den persönlichen Besuchen (Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44) SMS-Nachrichten, die sie daran erinnern, ihre Medikamente abzuholen. Die Versuchsgruppe wird außerdem in den ersten drei Monaten jeden Monat zur Nachuntersuchung gesehen und anschließend alle drei Monate zu Besuchen aufgeboten. Der SMS-Versand erfolgt alle 4 Wochen zwischen den persönlichen Besuchen. Die Versuchsgruppe wird außerdem zwei Telegesundheitsbesuche haben (die mithilfe einer App bei einem Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden), die alle 4 Wochen zwischen jedem der traditionellen Besuche stattfinden -Personenbesuche zur häufigeren Überwachung und Beratung hinsichtlich der Einhaltung.
Sonstiges: Telegesundheitscoaching
Telemedizinisches Coaching zur Förderung der Therapietreue
Kein Eingriff: Routinepflege
Die Kontrollgruppe folgt dem Zeitplan aus früheren PrEP-Studien für Jugendliche, wobei den Teilnehmern empfohlen wird, die Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Wochen und dann alle 3 Monate nach Beginn der PrEP durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbleib jugendlicher Frauen in der PrEP-Betreuung (Anwesenheit bei Nachuntersuchungen) und Einhaltung von Emtricitabin/Tenofovir, nachgewiesen durch Trockenblutproben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000523914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe unten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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