Hodnocení přijatelnosti a zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) u dospívajících žen na hlubokém jihu
5. listopadu 2021 aktualizováno: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham
Hodnocení přijatelnosti a přijetí PrEP pro dospívající ženy na hlubokém jihu
Tento projekt je navržen tak, aby 1) vypracoval plán implementace PrEP pro všeobecnou kliniku pro dorost.
Vyšetřovatelé vypracují opakovatelný implementační plán pro poskytování PrEP dospívajícím v prostředí primární péče; a 2) Zjistit přijatelnost a předběžnou účinnost intervence telehealth na podporu adherence u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- William A. Daniel Adolescent Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15 až 21 let
- Založení pacienti v Centru zdraví pro dospívání
- HIV negativní
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní pacienti
- pacientů s hmotností nižší než 35 kg
- pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min
- pacientů s prokázanou osteopenií nebo osteoporózou nebo s patologickými zlomeninami v anamnéze
- pacientů s předchozími alergickými reakcemi buď na emtricitabin nebo tenofovir
- pacienti, kteří jsou na postexpoziční profylaxi HIV (mohou se stát způsobilými po dokončení terapie)
- pacientů s poruchou funkce jater
- U pacientek, které otěhotní, mohou být schopny pokračovat v PrEP po diskusi se svým poskytovatelem porodnictví/gynekologie (OB/GYN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth Intervence
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Účastníci intervenční skupiny obdrží rutinní péči, která se bude řídit plánem z předchozích studií PrEP u dospívajících, kde se účastníkům doporučuje sledovat 4, 8 a 12 týdnů a poté každé 3 měsíce po zahájení PrEP.
Tato skupina také obdrží každé 4 týdny mezi osobními návštěvami (16., 20., 28, 32, 40, 44) SMS s připomenutím, aby si vyzvedli léky.
Experimentální skupina bude také sledována každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců a poté bude rozdělena na návštěvy každé 3 měsíce.
SMS zprávy budou probíhat každé 4 týdny mezi osobními návštěvami, experimentální skupina bude mít také 2 telezdravotnické návštěvy (které budou prováděny v domově účastníka pomocí aplikace), které se budou konat každé 4 týdny mezi každým z tradičních -osobní návštěvy za účelem častějšího sledování a poradenství ohledně dodržování.
|
Koučování telehealth pro podporu dodržování
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Kontrolní skupina se bude řídit plánem z předchozích studií PrEP u dospívajících, kde se účastníkům doporučuje sledovat 4, 8 a 12 týdnů a poté každé 3 měsíce po zahájení PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: 1 rok
|
Udržení dospívajících žen v péči PrEP (účast na následných návštěvách) a dodržování emtricitabinu/tenofoviru doložené odběrem vzorků zaschlých krevních skvrn
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 000523914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Viz. níže
Časový rámec sdílení IPD
Být odhodlán
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .