Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'accettabilità e dell'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per le donne adolescenti nel profondo sud

5 novembre 2021 aggiornato da: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham

Valutazione dell'accettabilità e dell'adozione della PrEP per le donne adolescenti nel profondo sud

Questo progetto è progettato per 1) sviluppare un piano di implementazione della PrEP per una clinica generale per adolescenti. Gli investigatori svilupperanno un piano di implementazione replicabile per fornire la PrEP agli adolescenti in un contesto di assistenza primaria; e 2) Determinare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di telemedicina per promuovere l'adesione negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • William A. Daniel Adolescent Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 15 ai 21 anni
  • Pazienti stabiliti presso l'Adolescent Health Center
  • HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sieropositivi
  • pazienti di peso inferiore a 35 kg
  • pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min
  • pazienti con osteopenia o osteoporosi documentata o anamnesi di fratture patologiche
  • pazienti con precedenti reazioni allergiche a emtricitabina o tenofovir
  • pazienti sottoposti a profilassi post-esposizione per l'HIV (possono diventare idonei dopo il completamento della terapia)
  • pazienti con insufficienza epatica
  • Per le pazienti che rimangono incinte, potrebbero essere in grado di continuare la PrEP dopo una discussione con il proprio fornitore di ostetricia/ginecologia (OB/GYN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina
I partecipanti allo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo o sperimentale. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure di routine che seguiranno il programma dei precedenti studi sulla PrEP per adolescenti in cui si raccomanda ai partecipanti di seguire a 4, 8 e 12 settimane e poi ogni 3 mesi dopo l'inizio della PrEP. Questo gruppo riceverà anche SMS ogni 4 settimane tra le visite di persona (settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44) che ricorda loro di ritirare le medicine. Il gruppo sperimentale sarà visto anche in follow up ogni mese per i primi 3 mesi e poi intervallato a visite ogni 3 mesi. Gli SMS avverranno ogni 4 settimane tra le visite di persona, il gruppo sperimentale avrà anche 2 visite tele-sanitarie (che saranno condotte a casa di un partecipante utilizzando un'app) che avverranno ogni 4 settimane tra ciascuna delle tradizionali in - visite alle persone per fornire un monitoraggio e una consulenza più frequenti in merito all'adesione.
Altro: Coaching di telemedicina
Coaching di telemedicina per promuovere l'adesione
Nessun intervento: Cura di routine
Il gruppo di controllo seguirà il programma dei precedenti studi sulla PrEP adolescenziale in cui si raccomanda ai partecipanti di seguire a 4, 8 e 12 settimane e poi ogni 3 mesi dopo l'inizio della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Ritenzione delle adolescenti di sesso femminile nella cura della PrEP (partecipazione alle visite di follow-up) e aderenza a emtricitabina/tenofovir evidenziata dal prelievo di macchie di sangue essiccato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000523914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vedi sotto

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi