Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten og optagelsen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for unge kvinder i det dybe syd

5. november 2021 opdateret af: Tina Y Simpson, University of Alabama at Birmingham

Evaluering af acceptabiliteten og optagelsen af ​​PrEP for unge kvinder i det dybe syd

Dette projekt er designet til at 1) udvikle en PrEP implementeringsplan for en generel ungdomsklinik. Efterforskere vil udvikle en replikerbar implementeringsplan for at give PrEP til teenagere i en primær pleje; og 2) Bestem acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en telesundhedsintervention for at fremme overholdelse hos unge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • William A. Daniel Adolescent Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 15 og 21 år
  • Etablerede patienter på Ungernes Sundhedscenter
  • HIV negativ

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive patienter
  • patienter, der vejer mindre end 35 kg
  • patienter med kreatininclearance <60 ml/min
  • patienter med dokumenteret osteopeni eller osteoporose eller tidligere patologiske frakturer
  • patienter med tidligere allergiske reaktioner over for enten emtricitabin eller tenofovir
  • patienter, der er i post-eksponeringsprofylakse for HIV (de kan blive berettigede efter endt behandling)
  • patienter med nedsat leverfunktion
  • For patienter, der bliver gravide, kan de muligvis fortsætte på PrEP efter en diskussion med deres obstetrik/gynækologi (OB/GYN) udbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Studiedeltagere vil blive randomiseret i enten kontrol- eller forsøgsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som vil følge skemaet fra tidligere ungdoms PrEP-studier, hvor deltagerne anbefales at følge op efter 4, 8 og 12 uger og derefter hver 3. måned efter påbegyndelse af PrEP. Denne gruppe vil også modtage SMS-beskeder hver 4. uge mellem de personlige besøg (uge 16, 20, 28, 32, 40, 44), der minder dem om at hente deres medicin. Forsøgsgruppen vil også blive set i opfølgning hver måned i de første 3 måneder og derefter fordelt på besøg hver 3. måned. SMS-beskeden vil finde sted hver 4. uge mellem de personlige besøg, forsøgsgruppen vil også have 2 tele-sundhedsbesøg (som vil blive gennemført i en deltagers hjem ved hjælp af en app), der vil finde sted hver 4. uge mellem hver af de traditionelle i -personbesøg for at give hyppigere overvågning og rådgivning vedrørende overholdelse.
Andet: Telesundhedscoaching
Telehealth coaching for at fremme tilslutning
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen vil følge skemaet fra tidligere teenagers PrEP-studier, hvor deltagerne anbefales at følge op efter 4, 8 og 12 uger og derefter hver 3. måned efter påbegyndelse af PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: 1 år
Fastholdelse af unge kvinder i PrEP-pleje (deltagelse ved opfølgningsbesøg) og overholdelse af emtricitabin/tenofovir påvist ved prøveudtagning af tørrede blodpletter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Simpson, MD, University of Alabama at Birminghahm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000523914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Se nedenunder

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Telesundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner