염증성 안면여드름 심상성 VB-1953 외용겔의 효능 및 안전성 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Vyome Therapeutics Inc.
중등도에서 중증의 염증성 안면 여드름이 있는 피험자에게 VB-1953 국소 젤을 12주 동안 매일 1회 또는 2회 적용했을 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 범위 연구 불가리스
심상성 여드름 치료에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 용량 범위 연구,
연구 개요
상세 설명
이것은 안면여드름이 있는 9세에서 45세(포함)의 남성과 임신하지 않은 여성 대상자를 대상으로 하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 평행군 비교 연구입니다.
용량을 확인하기 위한 이 용량 범위 연구는 14주 동안 7번의 연구 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Ontario, California, 미국, 91762
- Vyome Therapeutics Inc.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Vyome Therapeutics Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Vyome Therapeutics Inc.
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Vyome Therapeutics Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Vyome Therapeutics Inc
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Vyome Therapeutics Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Vyome Therapeutics Inc.
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Vyome Therapeutics Inc.
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Vyome Therapeutics Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Vyome Therapeutics Inc.
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Vyome Therapeutics Inc.
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El Paso, Texas, 미국, 79928
- Vyome Therapeutics Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의/동의 당시 9세에서 45세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 조사자의 종합 평가(IGA)에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 중증(등급 3 또는 4) 안면 여드름의 임상 진단을 받음.
- 얼굴에 20~50개의 염증성 병변(구진, 농포)이 있습니다.
- 얼굴에 20~60개의 비염증성 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 안면 결절낭성 병변이 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 활동성 결절낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 기타 형태의 여드름(예: 역학적 여드름)이 있는 경우. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 중요한 피부 병리 또는 기타 의학적 상태(예: 비만)를 가지고 있으며 연구 참여를 배제할 것입니다.
- 조사자의 의견에 따라 얼굴에 피부 상태(예: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염)가 있는 경우 여드름의 진단 또는 평가 또는 조사 제품(IP)의 평가 또는 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 합니다.
- 치료 중 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화하거나 피하려고 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB-1953 국소 젤 - 2% QD
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국소 젤
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실험적: VB-1953 국소 젤 - 2% BID
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국소 젤
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위약 비교기: VB-1953 국소 젤 - 0%(비히클) QD
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국소 젤
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위약 비교기: VB-1953 차량
VB-1953 국소 젤 - 0%(비히클) BID
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국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수
기간: 12주
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12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 카운트의 베이스라인으로부터의 절대 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Inflammatory Acne) 점수에 대한 연구자의 종합 평가
기간: 12주
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12주차에 성공을 달성한 대상체의 비율, 기준선으로부터 적어도 2점 개선과 함께 염증성 여드름(IGA)에 대한 연구자의 글로벌 평가 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의된 성공.
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12주
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염증성 병변 수의 변화율
기간: 12주
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12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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