Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu VB-1953 pro zánětlivé obličejové akné vulgaris

30. září 2019 aktualizováno: Vyome Therapeutics Inc.

Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického gelu VB-1953 při aplikaci jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů se středně závažným až závažným zánětlivým akné na obličeji Vulgaris

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek v léčbě Acne vulgaris,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelním srovnáním ramene fáze 2 u mužů a netěhotných žen ve věku 9 až 45 let (včetně) s obličejovým akné vulgaris. Tato studie dávkování, určená k identifikaci dávky (dávek), se bude skládat ze 7 studijních návštěv během 14 týdnů:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Vyome Therapeutics Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79928
        • Vyome Therapeutics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku 9 až 45 let (včetně) v době udělení souhlasu/souhlasu.
  • Mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého (3. nebo 4. stupně) obličejového akné vulgaris, jak je stanoveno v globálním hodnocení výzkumníka (IGA).
  • Mít 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly) na obličeji.
  • Mít na obličeji 20 až 60 nezánětlivých lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Má více než dvě (2) obličejové nodulocystické léze.
  • Žena je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Má aktivní nodulocystické akné nebo acne conglobata, acne fulminans nebo jiné formy akné (např. acne mechanica). Podle názoru výzkumníka má subjekt kožní patologii nebo jiný zdravotní stav, který je klinicky významný (např. obezita) a bude bránit účasti ve studii.
  • Podle názoru výzkumníka má jakékoli kožní onemocnění na obličeji (např. růžovku, dermatitidu, psoriázu, spinocelulární karcinom, ekzém, aknetiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida), které by mohlo diagnostika nebo hodnocení acne vulgaris nebo hodnocení hodnoceného produktu (IP) nebo vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  • Není ochoten minimalizovat nebo se vyhýbat přirozenému a umělému slunečnímu záření během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VB-1953 topický gel - 2% QD
Lék: VB-1953 – 2 %
Topický gel
Experimentální: VB-1953 topický gel - 2% BID
Lék: VB-1953 – 2 %
Topický gel
Komparátor placeba: VB-1953 topický gel- 0% (Vehicle) QD
Lék: VB-1953 – 0 % (vozidlo)
Topický gel
Komparátor placeba: Vozidlo VB-1953
VB-1953 topický gel- 0 % (vozidlo) BID
Lék: VB-1953 – 0 % (vozidlo)
Topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každém léčebném rameni v týdnu 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zánětlivého akné (IGA) výzkumného pracovníka
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu ve 12. týdnu, přičemž úspěch byl definován jako skóre celkového hodnocení zánětlivého akné (IGA) zkoušejícího 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každém léčebném rameni v týdnu 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyome Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI/CR&MA/2019/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujte sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na VB-1953 – 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit