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Étude d'efficacité et d'innocuité du gel topique VB-1953 pour l'acné vulgaire faciale inflammatoire

30 septembre 2019 mis à jour par: Vyome Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique VB-1953 lorsqu'il est appliqué une ou deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets souffrant d'acné faciale inflammatoire modérée à sévère Vulgaire

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de dosage dans le traitement de l'acné vulgaire,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude comparative de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dosage variable, à bras parallèles chez des hommes et des femmes non enceintes, âgés de 9 à 45 ans (inclus) atteints d'acné vulgaire faciale. Cette étude de recherche de doses, destinée à identifier la ou les doses, consistera en 7 visites d'étude sur 14 semaines :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Vyome Therapeutics Inc
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79928
        • Vyome Therapeutics Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de 9 à 45 ans (inclus) au moment du consentement/assentiment.
  • Avoir un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale modérée à sévère (grade 3 ou 4), tel que déterminé par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
  • Avoir 20 à 50 lésions inflammatoires (papules, pustules) sur le visage.
  • Avoir 20 à 60 lésions non inflammatoires sur le visage.

Critère d'exclusion:

  • A plus de deux (2) lésions nodulokystiques faciales.
  • Le sujet féminin est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • A une acné nodulokystique active ou une acné conglobata, une acné fulminante ou d'autres formes d'acné (par exemple, l'acné méchanique). De l'avis de l'investigateur, le sujet a une pathologie cutanée ou une autre condition médicale qui est cliniquement significative (par exemple, l'obésité) et empêchera la participation à l'étude.
  • Présente une affection cutanée sur le visage (par exemple, rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnétiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire ou l'évaluation du produit expérimental (IP) ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
  • Ne pas vouloir minimiser ou éviter l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique VB-1953 - 2% QD
Médicament: VB-1953 - 2%
Gel topique
Expérimental: Gel topique VB-1953 - 2% BID
Médicament: VB-1953 - 2%
Gel topique
Comparateur placebo: Gel topique VB-1953 - 0 % (véhicule) QD
Médicament: VB-1953 - 0% (Véhicule)
Gel topique
Comparateur placebo: Véhicule VB-1953
Gel topique VB-1953 - 0 % (véhicule) BID
Médicament: VB-1953 - 0% (Véhicule)
Gel topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires dans chaque bras de traitement à la semaine 12.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale de l'acné inflammatoire (IGA) par l'investigateur
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets ayant réussi à la semaine 12, le succès étant défini comme le score IGA (Investigator's Global Assessment of Inflammatory Acne) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ.
12 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires dans chaque bras de traitement à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyome Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTI/CR&MA/2019/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoyez pas de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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