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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von VB-1953 Topisches Gel für entzündliche Gesichtsakne vulgaris

30. September 2019 aktualisiert von: Vyome Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB-1953 topischem Gel bei ein- oder zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Gesichtsakne Vulgaris

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Behandlung von Akne vulgaris,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsvergleichsstudie mit parallelen Armen bei männlichen und nicht schwangeren weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren (einschließlich) mit Gesichtsakne vulgaris sein. Diese Dosisfindungsstudie zur Ermittlung der Dosis(en) besteht aus 7 Studienbesuchen über 14 Wochen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Vyome Therapeutics Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79928
        • Vyome Therapeutics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer (Grad 3 oder 4) Gesichtsakne vulgaris, wie durch das Investigator's Global Assessment (IGA) bestimmt.
  • 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln) im Gesicht haben.
  • Haben Sie 20 bis 60 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als zwei (2) nodulozystische Läsionen im Gesicht.
  • Die weibliche Probandin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Hat aktive nodulozystische Akne oder Acne conglobata, Acne fulminans oder andere Formen von Akne (z. B. Acne mechanica). Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband eine Hautpathologie oder einen anderen medizinischen Zustand, der klinisch signifikant ist (z. B. Fettleibigkeit) und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Hat das Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht (z. B. Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte aknatiforme Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis) nach Meinung des Ermittlers, die stören könnten die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris oder die Bewertung des Prüfpräparats (IP) oder erfordert die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie.
  • Nicht bereit, natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Behandlung zu minimieren oder zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VB-1953 topisches Gel – 2 % QD
Arzneimittel: VB-1953 - 2%
Topisches Gel
Experimental: VB-1953 topisches Gel – 2% BID
Arzneimittel: VB-1953 - 2%
Topisches Gel
Placebo-Komparator: VB-1953 topisches Gel – 0 % (Vehicle) QD
Arzneimittel: VB-1953 - 0% (Fahrzeug)
Topisches Gel
Placebo-Komparator: VB-1953 Fahrzeug
VB-1953 topisches Gel – 0 % (Vehicle) BID
Arzneimittel: VB-1953 - 0% (Fahrzeug)
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Läsionen zählen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jedem Behandlungsarm in Woche 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA) des Prüfers
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 erfolgreich waren, wobei der Erfolg definiert ist als Investigator’s Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jedem Behandlungsarm in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyome Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI/CR&MA/2019/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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