Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu VB-1953 do stosowania miejscowego na zapalny trądzik pospolity twarzy
30 września 2019 zaktualizowane przez: Vyome Therapeutics Inc.
Faza 2, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu VB-1953 stosowanego raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem zapalnym twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pospolity
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami w leczeniu trądziku pospolitego,
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z różnymi dawkami, równoległe badanie porównawcze fazy 2 z udziałem mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży, w wieku od 9 do 45 lat (włącznie) z trądzikiem pospolitym twarzy.
To badanie z zakresem dawek, mające na celu określenie dawki (dawek), będzie się składać z 7 wizyt studyjnych w ciągu 14 tygodni:
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Vyome Therapeutics Inc
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Vyome Therapeutics Inc.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79928
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 9 do 45 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Mieć kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3 lub 4), zgodnie z globalną oceną badacza (IGA).
- Mieć od 20 do 50 zmian zapalnych (grudki, krosty) na twarzy.
- Mieć od 20 do 60 zmian niezapalnych na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Ma więcej niż dwie (2) zmiany guzkowo-torbielowate na twarzy.
- Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Ma aktywny trądzik guzkowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub inne formy trądziku (np. trądzik mechaniczny). W opinii Badacza, pacjent ma patologię skóry lub inny stan chorobowy, który ma znaczenie kliniczne (np. otyłość) i wyklucza udział w badaniu.
- Występuje jakikolwiek stan skóry na twarzy (np. trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych) w opinii Badacza, które mogą zakłócać diagnozy lub oceny trądziku pospolitego lub oceny badanego produktu (IP) lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Brak chęci minimalizowania lub unikania ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego VB-1953 - 2% QD
|
Żel do stosowania miejscowego
|
|
Eksperymentalny: VB-1953 żel miejscowy - 2% BID
|
Żel do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego VB-1953 – 0% (nośnik) QD
|
Żel do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Pojazd VB-1953
Żel do stosowania miejscowego VB-1953- 0% (nośnik) BID
|
Żel do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w każdym ramieniu leczenia w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik globalnej oceny trądziku zapalnego (IGA) badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces w 12. tygodniu, z sukcesem zdefiniowanym jako wynik Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA) badacza wynoszący 0 (brak) lub 1 (prawie brak) z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej.
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w każdym ramieniu leczenia w tygodniu 12
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI/CR&MA/2019/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuj udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .