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Studio di efficacia e sicurezza del gel topico VB-1953 per l'acne vulgaris facciale infiammatoria

30 settembre 2019 aggiornato da: Vyome Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico VB-1953 quando applicato una o due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con acne facciale infiammatoria da moderata a grave Volgare

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile nel trattamento dell'acne vulgaris,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di confronto di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, a bracci paralleli in soggetti maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 9 e 45 anni (inclusi) con acne vulgaris facciale. Questo studio di dosaggio, inteso a identificare la/e dose/e, consisterà in 7 visite di studio nell'arco di 14 settimane:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Vyome Therapeutics Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Vyome Therapeutics Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Vyome Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79928
        • Vyome Therapeutics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 9 e 45 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso.
  • Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da moderata a grave (grado 3 o 4), come determinato dall'Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Avere da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule, pustole) sul viso.
  • Avere da 20 a 60 lesioni non infiammatorie sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Ha più di due (2) lesioni nodulocistiche facciali.
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ha acne nodulocistica attiva o acne conglobata, acne fulminante o altre forme di acne (ad es. Acne meccanica). Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una patologia cutanea o altra condizione medica clinicamente significativa (ad es. obesità) e precluderà la partecipazione allo studio.
  • Ha la presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso (ad esempio, rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acnetiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica) che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione di acne vulgaris o la valutazione del prodotto sperimentale (IP) o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • Non disposto a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel topico VB-1953 - 2% QD
Droga: VB-1953 - 2%
Gel topico
Sperimentale: Gel topico VB-1953 - 2% BID
Droga: VB-1953 - 2%
Gel topico
Comparatore placebo: Gel topico VB-1953- 0% (veicolo) QD
Droga: VB-1953 - 0% (veicolo)
Gel topico
Comparatore placebo: Veicolo VB-1953
Gel topico VB-1953- 0% (veicolo) BID
Droga: VB-1953 - 0% (veicolo)
Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun braccio di trattamento alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'investigatore Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo alla settimana 12, con successo definito come punteggio di Investigator's Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
12 settimane
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun braccio di trattamento alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyome Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI/CR&MA/2019/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificare di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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