Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af VB-1953 topisk gel til inflammatorisk ansigtsacne vulgaris
30. september 2019 opdateret af: Vyome Therapeutics Inc.
En fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VB-1953 topisk gel, når den påføres én eller to gange dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær inflammatorisk ansigtsacne Vulgaris
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse i behandling af acne vulgaris,
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dosisvarierende, parallel arm sammenligningsundersøgelse i mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 45 år (inklusive) med acne vulgaris i ansigtet.
Denne undersøgelse med dosisinterval, beregnet til at identificere dosis/dosis, vil bestå af 7 studiebesøg over 14 uger:
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91762
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Vyome Therapeutics Inc
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Vyome Therapeutics Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Vyome Therapeutics Inc.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79928
- Vyome Therapeutics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 9 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke/samtykke.
- Har en klinisk diagnose af moderat til svær (grad 3 eller 4) ansigtsacne vulgaris, som bestemt af Investigator's Global Assessment (IGA).
- Har 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler) i ansigtet.
- Har 20 til 60 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mere end to (2) ansigtsnodulocystiske læsioner.
- Den kvindelige forsøgsperson er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Har aktiv nodulocystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans eller andre former for acne (f.eks. acne mechanica). Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en hudpatologi eller anden medicinsk tilstand, der er klinisk signifikant (f.eks. fedme) og vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Har tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet (f.eks. rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acnetiforme eruptioner forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis), som kan forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris eller evaluering af forsøgsproduktet (IP) eller kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
- Ikke villig til at minimere eller undgå naturlig og kunstig sollys under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VB-1953 topisk gel - 2% QD
|
Aktuel gel
|
|
Eksperimentel: VB-1953 topisk gel - 2% BID
|
Aktuel gel
|
|
Placebo komparator: VB-1953 topisk gel- 0% (Køretøj) QD
|
Aktuel gel
|
|
Placebo komparator: VB-1953 køretøj
VB-1953 topisk gel- 0% (Køretøj) BID
|
Aktuel gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske læsioner tæller
Tidsramme: 12 uger
|
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsarm i uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA) score
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår succes i uge 12, med succes defineret som Investigator's Global Assessment of Inflammatory Acne (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsarm i uge 12
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Shilpi Jain, Vyome Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTI/CR&MA/2019/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planlægger ikke at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .