Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 안전성과 면역원성.
2019년 4월 2일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
영아에서 Sabin 비활성화 폴리오바이러스 백신(Vero Cell)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검 및 통제 II상 연구.
이 연구는 영아에서 Sabin 비활성화 폴리오바이러스 백신(sIPV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검 및 통제된 2상 연구입니다.
생후 2개월(60~90일) 영아 총 600명을 무작위 배정하여 5가지 다른 백신 접종을 받았습니다. 각각 월 0,1,2 일정에; 2개의 대조군(4 및 5)은 동일한 일정에 따라 기존 IPV(cIPV, Sanofi Pasteur 제조) 또는 sIPV(Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Biology 제조)를 각각 3회 투여받았다.
1차 접종 전과 3차 접종 30일 후 혈청 검체를 채취하여 면역원성을 평가하였다.
각 투여 후 30일 이내에 발생한 이상반응을 수집하여 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월(60~90일)의 건강한 지원자로서 소아마비 백신 접종을 받지 않았으며 접종 금기 사항이 없는 자
- 참가자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수
- 겨드랑이 온도 ≤ 37.0 °C;
제외 기준:
- 조산아 또는 저체중아;
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조;
- 소아마비의 역사;
- 중증 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 심각한 타박상 또는 응고 장애;
- 중증만성질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 간장·신장질환 또는 피부질환
- 참가자의 어머니가 HIV에 감염되었습니다.
- 지난 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
- 지난 3일 이내에 고열이 있었다(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C).
- 지난 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 수령
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
- 연구자의 판단에 따라 지원자가 이 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 고용량
임상시험백신 3회 근육주사(0.5
ml) 각각 0일, 30일 및 60일; 개입: 고용량 조사용 sIPV의 3회 투여 요법
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연구용 백신은 Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.에서 제조했습니다.
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실험적: 실험군 - 중용량
임상시험백신 3회 근육주사(0.5
ml) 각각 0일, 30일 및 60일; 개입: 중간 용량 조사용 sIPV의 3회 용량 요법
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연구용 백신은 Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.에서 제조했습니다.
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실험적: 실험군 - 저용량
임상시험백신 3회 근육주사(0.5
ml) 각각 0일, 30일 및 60일; 개입: 저용량 조사용 sIPV의 3회 투여 요법
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연구용 백신은 Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.에서 제조했습니다.
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활성 비교기: 대조군 - 상용화된 sIPV
임상시험백신 3회 근육주사(0.5
ml) 각각 0일, 30일 및 60일; 개입: 상용화된 sIPV의 3회 투여 요법
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대조군 백신은 Chinese Academy of Medical Sciences에서 제조했습니다.
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활성 비교기: 대조군 - IPV 상용화
임상시험백신 3회 근육주사(0.5
ml) 각각 0일, 30일 및 60일; 개입: 상업화된 IPV의 3회 투여 요법
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대조군 백신은 Sanofi Pasteur S.A(IMOVAX POLIO)에서 제조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 투여 요법 후 각 그룹의 혈청전환율(SCR)
기간: 28~42일
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면역전 항체 수준이 1:8 미만이고 면역 후 항체 수준이 1:8 이상인 피험자 또는 면역 전 항체 수준이 1:8 이상이고 면역 후 항체 수준이 4배 이상 증가한 피험자는 혈청 전환된 것으로 간주됩니다.
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28~42일
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3회 투여 요법 후 각 그룹의 면역 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28~42일
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3회 투여 요법 후 28~42일 후 각 그룹의 GMT.
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28~42일
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3회 투여 요법 후 각 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 28~42일
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GMI는 면역 전 GMT에서 면역 후 GMT의 증가입니다.
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28~42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 요청된 부작용(AE) 발생률
기간: 7 일
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각 주사 후 7일 이내에 발생한 요청된 AE가 수집됩니다.
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7 일
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각 그룹의 원치 않는 부작용(AE) 발생률
기간: 30 일
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각 주사 후 30일 이내에 발생한 원치 않는 AE가 수집됩니다.
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30 일
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각 그룹의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 30 일
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각 주사 후 30일 이내에 발생한 SAE가 수집됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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