Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru.

2. dubna 2019 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) u kojenců.

Tato studie je randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (sIPV) u kojenců. Celkem 600 kojenců ve věku 2 měsíce (60~90 dní) bylo randomizováno do pěti různých očkovacích režimů: tři experimentální skupiny (1, 2 a 3) dostaly tři dávky sIPV s vysokým, středním a nízkým obsahem D antigenu, respektive v rozvrhu měsíce 0,1,2; dvě kontrolní skupiny (4 a 5) dostaly tři dávky konvenčního IPV (cIPV, výrobce Sanofi Pasteur) nebo sIPV (vyrobeného Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařské biologie), v tomto pořadí, ve stejném schématu. Vzorky séra byly odebrány před 1. dávkou a 30 dní po 3. dávce vakcinace pro posouzení imunogenicity. Nežádoucí účinky vyskytující se během 30 dnů po každé dávce byly shromážděny pro posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 2 měsíců (60~90 dní) starý bez předchozího očkování poliovirem a jakékoli kontraindikace očkování;
  • Zástupci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;
  • Splnění požadavku protokolu studie;
  • Axilární teplota ≤ 37,0 °C;

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti nebo děti s nízkou porodní hmotností;
  • vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
  • Historie dětské obrny;
  • Závažné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo kteroukoli složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo koagulopatie;
  • Závažná chronická onemocnění, onemocnění dýchacích cest, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo kožní onemocnění;
  • matka účastníka má infekci HIV;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů;
  • měl vysokou horečku během posledních 3 dnů (axilární teplota ≥ 38,0 °C);
  • Příjem jakékoli podjednotky nebo inaktivované vakcíny během posledních 7 dnů;
  • přijetí jakékoli živé oslabené vakcíny během posledních 14 dnů;
  • Příjem jakéhokoli krevního produktu během posledních 3 měsíců;
  • Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že dobrovolník není pro tuto studii vhodný;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - vysoké dávkování
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim vysoké dávky výzkumného sIPV
Biologický: Třídávkový režim vysoké dávky výzkumného sIPV
Testované vakcíny byly vyrobeny společností Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Experimentální: Experimentální skupina - střední dávka
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim výzkumného sIPV se střední dávkou
Biologický: Třídávkový režim výzkumného sIPV se střední dávkou
Testované vakcíny byly vyrobeny společností Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Experimentální: Experimentální skupina - Nízká dávka
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim nízké dávky zkoumaného sIPV
Biologický: Třídávkový režim nízké dávky zkoumaného sIPV
Testované vakcíny byly vyrobeny společností Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - komercializované sIPV
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim komercializovaného sIPV
Biologický: Třídávkový režim komercializovaného sIPV
Kontrolní vakcínu vyrobila Čínská akademie lékařských věd.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - komercializovaná IPV
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim komercializovaného IPV
Biologický: Třídávkový režim komercializovaného IPV
Kontrolní vakcína byla vyrobena společností Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) každé skupiny po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
Subjekty, jejichž preimunitní hladina protilátek < 1:8 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4krát, jsou považováni za sérokonvertované.
28-42 dní
Postimunitní geometrický průměr titru (GMT) každé skupiny po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
GMT každé skupiny 28~42 dní po třídávkovém režimu.
28-42 dní
Geometrický průměr násobného zvýšení (GMI) každé skupiny po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
GMI je zvýšení postimunitního GMT oproti preimunitnímu GMT.
28-42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence vyžádaných nežádoucích příhod (AE) každé skupiny
Časové okno: 7 dní
Vyžádané AE se vyskytly do 7 dnů po každé injekci.
7 dní
Incidence nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
Nevyžádané AE se vyskytly do 30 dnů po každé injekci.
30 dní
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
SAE se objevily do 30 dnů po každé injekci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna a post-dětský syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit