- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902054
Sicherheit und Immunogenität eines Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs.
2. April 2019 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Eine randomisierte, verblindete und kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei Säuglingen.
Diese Studie ist eine randomisierte, verblindete und kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (sIPV) von Sabin bei Säuglingen.
Insgesamt 600 Säuglinge im Alter von 2 Monaten (60–90 Tage) wurden randomisiert und erhielten fünf verschiedene Impfschemata: drei experimentelle Gruppen (1, 2 und 3) erhielten drei Dosen sIPV mit hohem, mittlerem und niedrigem D-Antigengehalt, jeweils auf dem Zeitplan des Monats 0,1,2; Zwei Kontrollgruppen (4 und 5) erhielten drei Dosen herkömmliches IPV (cIPV, hergestellt von Sanofi Pasteur) bzw. sIPV (hergestellt vom Institute of Medical Biology, der Chinesischen Akademie für Medizinische Biologie) nach dem gleichen Zeitplan.
Serumproben wurden vor der Impfung mit der 1. Dosis und 30 Tage nach der Impfung mit der 3. Dosis gesammelt, um die Immunogenität zu beurteilen.
Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis auftraten, wurden gesammelt, um die Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Drei-Dosen-Schema von kommerzialisiertem sIPV
- Biologisch: Drei-Dosen-Schema von kommerzialisiertem IPV
- Biologisch: Drei-Dosen-Schema von hochdosiertem sIPV in der Erprobung
- Biologisch: Drei-Dosen-Schema von sIPV in mittlerer Dosierung
- Biologisch: Drei-Dosen-Schema von niedrig dosiertem sIPV in der Erprobung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 2 Monaten (60–90 Tage) ohne vorherige Impfung gegen das Poliovirus und jegliche Kontraindikation für die Impfung;
- Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
- Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;
- Achseltemperatur ≤ 37,0 °C;
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht;
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
- Geschichte der Kinderlähmung;
- Schwere Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung) oder signifikante Blutergüsse oder Koagulopathie;
- Schwere chronische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Hauterkrankungen;
- Mutter des Teilnehmers hat eine HIV-Infektion;
- Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage;
- Hatte in den letzten 3 Tagen hohes Fieber (Axillartemperatur ≥ 38,0 °C);
- Erhalt einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage;
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe - Hohe Dosierung
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5
ml) an Tag 0, Tag 30 bzw. Tag 60; Intervention: Drei-Dosen-Schema von hochdosiertem sIPV in der Untersuchung
|
Die Prüfimpfstoffe wurden von Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd. hergestellt.
|
Experimental: Versuchsgruppe – Mittlere Dosierung
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5
ml) an Tag 0, Tag 30 bzw. Tag 60; Intervention: Drei-Dosen-Schema von sIPV in mittlerer Dosierung
|
Die Prüfimpfstoffe wurden von Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd. hergestellt.
|
Experimental: Versuchsgruppe – Niedrige Dosierung
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5
ml) an Tag 0, Tag 30 bzw. Tag 60; Intervention: Drei-Dosen-Schema von niedrig dosiertem sIPV in der Untersuchung
|
Die Prüfimpfstoffe wurden von Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd. hergestellt.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – kommerzialisiertes sIPV
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5
ml) an Tag 0, Tag 30 bzw. Tag 60; Intervention: Drei-Dosen-Schema von kommerzialisiertem sIPV
|
Der Kontrollimpfstoff wurde von der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften hergestellt.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – kommerzialisiertes IPV
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5
ml) an Tag 0, Tag 30 bzw. Tag 60; Intervention: Drei-Dosen-Schema von kommerzialisiertem IPV
|
Der Kontrollimpfstoff wurde von Sanofi Pasteur S.A. (IMOVAX POLIO) hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Serokonversionsraten (SCRs) jeder Gruppe nach einer Drei-Dosen-Behandlung
Zeitfenster: 28~42 Tage
|
Patienten, deren präimmuner Antikörperspiegel < 1:8 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist, gelten als serokonvertiert.
|
28~42 Tage
|
Geometrischer Mittelwert des postimmunen Titers (GMT) jeder Gruppe nach dem 3-Dosen-Regime
Zeitfenster: 28~42 Tage
|
GMT jeder Gruppe 28 bis 42 Tage nach der Drei-Dosen-Behandlung.
|
28~42 Tage
|
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMI) jeder Gruppe nach der Drei-Dosen-Behandlung
Zeitfenster: 28~42 Tage
|
Der GMI ist der Anstieg der postimmunen GMT gegenüber der präimmunen GMT.
|
28~42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von erwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
|
Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
|
7 Tage
|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unerwünschte UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
|
30 Tage
|
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
SUEs, die innerhalb von 30 Tagen nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden gesammelt.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polio und Post-Polio-Syndrom
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AbgeschlossenErmüdung | Polio | Polio und Post-Polio-SyndromTruthahn
-
Calliditas Therapeutics ABAbgeschlossenPost-Polio-Syndrom, PPSSchweden
-
Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossenPost-Polio-SyndromIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselUnbekannt
-
Instituto Grifols, S.A.BeendetPost-Polio-SyndromVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Deutschland, Polen, Kanada, Tschechien, Italien, Niederlande
-
Dirk FischerAbgeschlossen
-
University of MichiganPenn State UniversityAbgeschlossenDepression | Schmerzen | Physische Aktivität | Schlafstörungen | Post-Polio-SyndromVereinigte Staaten
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAbgeschlossen
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAbgeschlossen