Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine.

2. april 2019 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et randomiseret, blindet og kontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) hos spædbørn.

Dette studie er et randomiseret, blindet og kontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (sIPV) hos spædbørn. I alt 600 spædbørn i alderen 2 måneder (60~90 dage) blev randomiseret til at modtage fem forskellige vaccinationsregimer: tre forsøgsgrupper (1, 2 og 3) modtog tre doser sIPV med højt, medium og lavt D-antigenindhold, henholdsvis på måned 0,1,2 tidsplan; to kontrolgrupper (4 og 5) modtog henholdsvis tre doser konventionel IPV (cIPV, fremstillet af Sanofi Pasteur) eller sIPV (fremstillet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Biology), efter samme tidsplan. Serumprøver blev indsamlet før den 1. dosis og 30 dage efter den 3. dosis vaccination for at vurdere immunogeniciteten. Bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter hver dosis, blev indsamlet for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen 2 måneder (60~90 dage) uden forudgående vaccination af poliovirus og enhver kontraindikation for vaccination;
  • Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;
  • Axillær temperatur ≤ 37,0 °C;

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn med lav fødselsvægt;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
  • Historien om polio;
  • Alvorlig nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen eller alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeforstyrrelse) eller betydelig blå mærker eller koagulopati;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme eller hudsygdomme;
  • Moderen til deltageren har HIV-infektion;
  • Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage;
  • Havde høj feber inden for de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥ 38,0°C);
  • Modtagelse af enhver underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage;
  • Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 3 måneder;
  • Enhver anden faktor, som efter investigatorens vurdering tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Høj dosering
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af højdosis undersøgelses-sIPV
Biologisk: Tre-dosis regime af højdosis undersøgelses-sIPV
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Middel dosis
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af middeldosis forsøgs-sIPV
Biologisk: Tre-dosis regime af middeldosis undersøgelses-sIPV
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Lav dosis
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af lavdosis undersøgelses-sIPV
Biologisk: Tre-dosis regime af lavdosis undersøgelses-sIPV
Undersøgelsesvaccinerne blev fremstillet af Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -kommercialiseret sIPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af kommercialiseret sIPV
Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret sIPV
Kontrolvaccinen blev fremstillet af det kinesiske akademi for medicinske videnskaber.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -kommercialiseret IPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af kommercialiseret IPV
Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret IPV
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for hver gruppe efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverterede.
28-42 dage
Den post-immune geometriske middeltiter (GMT) for hver gruppe efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
GMT for hver gruppe 28~42 dage efter tre-dosis regime.
28-42 dage
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMI) for hver gruppe efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
GMI er stigningen af ​​post-immun GMT fra præ-immun GMT.
28-42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger (AE'er) i hver gruppe
Tidsramme: 7 dage
Anmodede AE'er opstod inden for 7 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
7 dage
Hyppigheden af ​​uopfordrede bivirkninger (AE'er) i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
Uopfordrede AE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
30 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
SAE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio og post-polio syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner