- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902054
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin.
2 aprile 2019 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio di fase II randomizzato, in cieco e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin (Vero Cell) nei neonati.
Questo studio è uno studio di fase II randomizzato, in cieco e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin (sIPV) nei neonati.
Un totale di 600 bambini di età compresa tra 2 mesi (60 e 90 giorni) sono stati randomizzati per ricevere cinque diversi regimi di vaccinazione: tre gruppi sperimentali (1, 2 e 3) hanno ricevuto tre dosi di sIPV con contenuto di antigene D alto, medio e basso, rispettivamente, nel programma del mese 0,1,2; due gruppi di controllo (4 e 5) hanno ricevuto tre dosi di IPV convenzionale (cIPV, prodotto da Sanofi Pasteur) o sIPV (prodotto dall'Istituto di biologia medica, l'Accademia cinese di biologia medica), rispettivamente, nello stesso programma.
I campioni di siero sono stati raccolti prima della 1a dose e 30 giorni dopo la 3a dose di vaccinazione per valutare l'immunogenicità.
Gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dopo ciascuna dose sono stati raccolti per valutare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Regime a tre dosi di sIPV commercializzato
- Biologico: Regime a tre dosi di IPV commercializzato
- Biologico: Regime a tre dosi di sIPV sperimentale ad alto dosaggio
- Biologico: Regime a tre dosi di sIPV sperimentale a medio dosaggio
- Biologico: Regime a tre dosi di sIPV sperimentale a basso dosaggio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 2 mesi (60~90 giorni) senza precedente vaccinazione contro il poliovirus e alcuna controindicazione per la vaccinazione;
- I tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima dell'iscrizione;
- Rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- Temperatura ascellare ≤ 37,0 °C;
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri o con basso peso alla nascita;
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
- Storia della poliomielite;
- Grave malattia del sistema nervoso (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino, o a qualsiasi ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
- Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione o disturbo delle piastrine) o ecchimosi o coagulopatia significative;
- Malattie croniche gravi, malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali o malattie della pelle;
- La madre del partecipante ha l'infezione da HIV;
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni;
- Aveva febbre alta negli ultimi 3 giorni (temperatura ascellare ≥ 38,0°C);
- Ricezione di qualsiasi subunità o vaccino inattivato negli ultimi 7 giorni;
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, suggerisca il volontario non è adatto per questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Alto dosaggio
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5
ml) rispettivamente al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60; Intervento: regime a tre dosi di sIPV sperimentale ad alto dosaggio
|
I vaccini sperimentali sono stati prodotti da Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Dosaggio medio
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5
ml) rispettivamente al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60; Intervento: regime a tre dosi di sIPV sperimentale a medio dosaggio
|
I vaccini sperimentali sono stati prodotti da Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Basso dosaggio
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5
ml) rispettivamente al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60; Intervento: regime a tre dosi di sIPV sperimentale a basso dosaggio
|
I vaccini sperimentali sono stati prodotti da Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -sIPV commercializzato
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5
ml) rispettivamente al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60; Intervento: regime a tre dosi di sIPV commercializzato
|
Il vaccino di controllo è stato prodotto dall'Accademia cinese delle scienze mediche.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -IPV commercializzato
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5
ml) rispettivamente al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60; Intervento: regime a tre dosi di IPV commercializzato
|
Il vaccino di controllo è stato prodotto da Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di sieroconversione (SCR) di ciascun gruppo dopo il regime a tre dosi
Lasso di tempo: 28~42 giorni
|
I soggetti il cui livello anticorpale pre-immune < 1:8 e il livello anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui livello anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti.
|
28~42 giorni
|
Il titolo medio geometrico post-immune (GMT) di ciascun gruppo dopo un regime a tre dosi
Lasso di tempo: 28~42 giorni
|
GMT di ciascun gruppo 28~42 giorni dopo il regime a tre dosi.
|
28~42 giorni
|
L'aumento della media geometrica (GMI) di ciascun gruppo dopo il regime a tre dosi
Lasso di tempo: 28~42 giorni
|
Il GMI è l'aumento del GMT post-immune rispetto al GMT pre-immune.
|
28~42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le incidenze di eventi avversi sollecitati (AE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Saranno raccolti gli eventi avversi sollecitati che si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni iniezione.
|
7 giorni
|
Le incidenze di eventi avversi non richiesti (AE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verranno raccolti gli eventi avversi non richiesti verificatisi entro 30 giorni dopo ogni iniezione.
|
30 giorni
|
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verranno raccolti gli SAE verificatisi entro 30 giorni dopo ciascuna iniezione.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Mielite
- Poliomielite
- Sindrome postpoliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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