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Sabin 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性。

评估 Sabin 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(Vero 细胞)在婴儿中的安全性和免疫原性的随机、盲法和对照 II 期研究。

本研究是一项随机、盲法和对照的 II 期研究,旨在评估 Sabin 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (sIPV) 在婴儿中的安全性和免疫原性。 共600名2月龄(60~90日龄)婴儿随机接受5种不同的疫苗接种方案:3个实验组(1、2、3)分别接种高、中、低D抗原含量的三剂次sIPV,分别在0、1、2月的时间表上;两个对照组(4组和5组)分别接受三剂常规IPV(cIPV,赛诺菲巴斯德公司生产)或sIPV(中国医学生物学研究院医学生物学研究所生产),时间相同。 在第 1 剂之前和第 3 剂疫苗接种后 30 天收集血清样本以评估免疫原性。 收集每次给药后 30 天内发生的不良事件以评估安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 未接种过脊髓灰质炎病毒疫苗且无接种禁忌症的2个月(60~90天)健康志愿者;
  • 参加者的监护人须能看懂书面同意书,并于报名前签署同意书;
  • 遵守研究方案的要求;
  • 腋温 ≤ 37.0 °C;

排除标准:

  • 早产或低出生体重儿;
  • 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良;
  • 小儿麻痹症史;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫、抽搐或抽搐)或精神疾病;
  • 对任何疫苗或疫苗任何成分过敏史,或对疫苗接种有严重不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等;
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制;
  • 经医生诊断的出血性疾病(例如,凝血因子缺乏症、凝血障碍或血小板疾病),或明显的瘀伤或凝血障碍;
  • 严重慢性疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病或皮肤病;
  • 参加者的母亲有HIV感染;
  • 在过去 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重;
  • 近3天内有高烧(腋温≥38.0℃);
  • 在过去 7 天内收到任何亚单位或灭活疫苗;
  • 在过去 14 天内收到任何减毒活疫苗;
  • 在过去 3 个月内接受过任何血液制品;
  • 任何其他经研究者判断认为该志愿者不适合本研究的因素;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组-高剂量
肌肉注射三针研究疫苗(0.5 ml) 分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天;干预:高剂量研究性 sIPV 的三剂量方案
试验用疫苗由北京民海生物技术有限公司生产。
实验性的:实验组-中等剂量
肌肉注射三针研究疫苗(0.5 ml) 分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天;干预:中等剂量研究性 sIPV 的三剂量方案
试验用疫苗由北京民海生物技术有限公司生产。
实验性的:实验组-低剂量
肌肉注射三针研究疫苗(0.5 ml) 分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天;干预:低剂量研究性 sIPV 的三剂量方案
试验用疫苗由北京民海生物技术有限公司生产。
有源比较器:对照组-商业化的 sIPV
肌肉注射三针研究疫苗(0.5 ml) 分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天;干预:商业化 sIPV 的三剂量方案
对照疫苗由中国医学科学院生产。
有源比较器:对照组-商业化 IPV
肌肉注射三针研究疫苗(0.5 ml) 分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天;干预:商业化 IPV 的三剂方案
对照疫苗由 Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO) 生产。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三剂方案后各组血清转化率(SCRs)
大体时间:28~42天
免疫前抗体水平<1:8且免疫后抗体水平≥1:8,或免疫前抗体水平≥1:8且免疫后抗体水平升高≥4倍的受试者视为血清转化。
28~42天
三剂方案后各组免疫后几何平均滴度(GMT)
大体时间:28~42天
三剂给药后各组GMT时间为28~42天。
28~42天
三剂方案后各组几何平均倍数增加(GMI)
大体时间:28~42天
GMI 是免疫后 GMT 相对于免疫前 GMT 的增加。
28~42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组引发的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:7天
将收集每次注射后 7 天内发生的主动 AE。
7天
每组未经请求的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:30天
将收集每次注射后 30 天内发生的未经请求的 AE。
30天
各组严重不良事件(SAEs)发生率
大体时间:30天
将收集每次注射后 30 天内发生的 SAE。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月28日

初级完成 (实际的)

2018年5月26日

研究完成 (实际的)

2018年12月28日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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