Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio firmy Sabin.

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) u niemowląt.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zaślepionym i kontrolowanym badaniem fazy II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (sIPV) u niemowląt. W sumie 600 niemowląt w wieku 2 miesięcy (60-90 dni) losowo przydzielono do pięciu różnych schematów szczepień: trzy grupy eksperymentalne (1, 2 i 3) otrzymały trzy dawki sIPV o wysokiej, średniej i niskiej zawartości antygenu D, odpowiednio w harmonogramie miesiąca 0,1,2; dwie grupy kontrolne (4 i 5) otrzymały odpowiednio trzy dawki konwencjonalnego IPV (cIPV, produkowanego przez Sanofi Pasteur) lub sIPV (wytwarzanego przez Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Biology), zgodnie z tym samym schematem. Próbki surowicy pobrano przed pierwszą dawką i 30 dni po szczepieniu trzecią dawką w celu oceny immunogenności. Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po każdej dawce zostały zebrane w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 2 miesięcy (60~90 dni) bez wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi polio i żadnych przeciwwskazań do szczepienia;
  • Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;
  • Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0°C;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki lub niemowlęta z niską masą urodzeniową;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
  • Historia polio;
  • Ciężka choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
  • Zaburzenia krzepnięcia stwierdzone przez lekarza (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczne siniaki lub koagulopatia;
  • Poważne choroby przewlekłe, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek lub choroby skóry;
  • Matka uczestnika jest zakażona wirusem HIV;
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Miał wysoką gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachami ≥ 38,0°C);
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Wysoka dawka
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: schemat trzech dawek eksperymentalnego sIPV w dużych dawkach
Biologiczny: Schemat trzech dawek eksperymentalnego sIPV w wysokich dawkach
Badane szczepionki zostały wyprodukowane przez Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Średnie dawkowanie
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: schemat trzech dawek eksperymentalnego sIPV w średniej dawce
Biologiczny: Trzydawkowy schemat eksperymentalnego sIPV w średniej dawce
Badane szczepionki zostały wyprodukowane przez Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Niskie dawkowanie
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: schemat trzech dawek badanej małej dawki sIPV
Biologiczny: Schemat trzech dawek badanego sIPV w niskiej dawce
Badane szczepionki zostały wyprodukowane przez Beijing Minhai Biotechnology Co. Ltd..
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - skomercjalizowany sIPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: schemat trzech dawek skomercjalizowanego sIPV
Biologiczny: Trzydawkowy schemat skomercjalizowanego sIPV
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Chińską Akademię Nauk Medycznych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - skomercjalizowany IPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: Trzydawkowy schemat skomercjalizowanego IPV
Biologiczny: Trzydawkowy schemat skomercjalizowanego IPV
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur S.A (IMOVAX POLIO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji (SCR) każdej grupy po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
Osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji ≥ 4-krotnie, uważa się za osoby z serokonwersją.
28 ~ 42 dni
Poimmunizacyjna średnia geometryczna miana (GMT) każdej grupy po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
GMT każdej grupy 28 ~ 42 dni po schemacie trzech dawek.
28 ~ 42 dni
Średni geometryczny wzrost krotności (GMI) każdej grupy po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
GMI to wzrost poodpornościowego GMT w stosunku do przedodpornościowego GMT.
28 ~ 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 7 dni
Oczekiwane zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po pobraniu każdego wstrzyknięcia.
7 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu każdego wstrzyknięcia.
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
SAE wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu każdego wstrzyknięcia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół polio i post-polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj