PCOS가 있는 고령 여성 대 젊은 여성의 안드로겐 과다증 예측 인자의 상대적 기여도 (SHK001)

포함 기준:

• 20~30세 및 40~49세의 PCOS가 있는 여성. 피험자는 다음과 같은 현재 또는 확인 가능한 병력이 있는 경우 PCOS가 있는 것으로 간주됩니다. 불규칙한 월경 주기 길이). 참고: 40-49세 피험자의 경우 월경 횟수가 연간 10회 미만(평균 월경 주기 > 35일)인 경우, 과거에 희발월경 또는 불규칙한 월경 병력이 있는 한 참여가 허용됩니다.
• 비만 및/또는 안드로겐과잉증에서 흔히 발생하는 경미한 이상은 제외 근거가 되지 않지만 정상 참조 범위 내에서 안전 실험실을 스크리닝합니다(제외 기준 참조).
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 임신을 엄격히 피하려는 의지(비 호르몬 방법 사용)
• 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 폐경 후 상태(예: 전년도에 월경이 없었고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 상승)
• 항뮬러관 호르몬 <0.5 ng/mL로 정의되는 폐경기 주변기에 대한 생화학적 증거. 대안으로 주기 3일째 FSH > 9 IU/L(동시 에스트라디올 수치 >80 pg/mL)는 이 검사가 가능한 경우 폐경기 상태의 증거가 됩니다. 참고: 스크리닝에서 FSH >9 IU/L인 경우(그러나 주기 3일이 아닌 경우), FSH와 에스트라디올은 주기 3일에 반복됩니다.
• 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술의 병력
• BMI ≥ 40kg/m2
• 연구 중에 수행할 작업 또는 수행할 이유를 이해하지 못함.
• PCOS가 있는 나이든 여성에 대한 연구이므로 어린이와 남성은 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유. 임신 테스트 결과가 양성인 피험자는 선별 의사가 결과를 알려줍니다.
• 죄수들.
• 쿠싱 증후군 또는 부신 기능 부전의 병력(또는 이에 대한 임상적 증거).
• 선천성 부신 과형성의 병력 또는 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) >200 ng/dL, 이는 선천성 부신 과형성의 가능성을 시사합니다. 17-OHP는 난포기 동안 수집됩니다. 참고: 17-OHP >200 ng/dL이고 반복 테스트에서 확인된 경우 연구 참여를 위해 ACTH 자극 17-OHP <1000 ng/dL이 필요합니다.
• 총 테스토스테론 >150 ng/dL, 이는 남성화 신생물의 가능성을 암시합니다.
• 정상 범위 상한의 1.5배보다 큰 DHEA-S(PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으므로 정상 상한의 1.5배 미만의 상승이 이 그룹에서 허용됨).
• 남성화
• 당뇨병(DM) 진단, 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 혈색소 A1c ≥ 6.5%.
• 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH). 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 갑상선기능저하증을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
• 중등도에서 중증의 고프로락틴혈증. 경미한 프로락틴 상승은 PCOS에서 볼 수 있으며 이 그룹에서는 정상 상한치의 < 1.5배 상승이 허용됩니다.
• 경미한 빌리루빈 상승을 제외하고 지속적인 간 이상은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 경미한 트랜스아미나제 상승은 비만 여성에서 나타날 수 있으므로 이 그룹에서는 정상 상한치의 <1.5배 상승이 허용됩니다.
• 헤모글로빈 수치가 11g/dL 미만입니다.
• 지속적인 헤마토크리트 <36% 및 헤모글로빈 <12g/dL.
• 글루콘산 제1철(325mg 1일 2회)을 2개월 연속 복용한 후에도 빈혈이 남아 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염 농도 또는 상승된 크레아티닌 농도.
• 폐 기능 장애(예: 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 또는 COPD, 폐 고혈압 등)의 상당한 병력.
• 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력.
• 중등도에서 중증의 고중성지방혈증 병력(중성지방 수치 > 500 mg/dL). 정상적인 트리글리세라이드 값에 의해 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 고트리글리세라이드혈증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 병력.
• r-hCG 주사 당일 추정 우세한 난소 낭종 크기에 대한 차단 임계값은 18mm입니다. 초음파는 r-hCG 투여 3~4일 전에 평가하므로 일반적인 난소 난포 성장 속도인 하루 1.4mm를 사용하여 우성 난포의 크기(r-hCG 투여 시점)를 추정합니다. 우세한 난포 크기가 차단 임계값을 초과하는 경우 대상자는 질식 초음파를 반복하도록 요청받습니다. 월경이 이전 초음파의 3주 이내에 시작되면 초음파는 새로운 월경 주기 동안 반복됩니다. 월경이 이전 초음파의 3주 이내에 발생하지 않으면 초음파는 피험자가 가장 빠른 시간에 예약됩니다.
• 경질 초음파에서 15mm보다 큰 난소 부피로 정의되는 난소 확대. 난소 용적이 컷오프 임계값을 초과하는 경우 참가자는 2-3개월 내에 경질 초음파를 반복할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
• 정맥 혈전색전증의 병력(예: 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)).
• 혈액 응고 장애(예: 단백질 C, 단백질 S, 양성 항인지질 항체)의 병력.
• 동일한 장애가 연구 대상에 대해 공식적으로 제외되지 않는 한, 혈액 응고 장애의 1도 상대 병력. 참고: 모든 비정상적인 실험실은 실험실 오류를 제외하기 위해 반복될 수 있습니다.
• 생식계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 스크리닝 전 2개월 및 연구 전 3개월 동안 복용할 수 없습니다. 이러한 약물에는 호르몬 이상을 유발하는 것으로 알려진 경구 피임약, 메트포르민, 프로게스틴, 글루코코르티코이드, 항정신병제 및/또는 기분 안정제가 포함됩니다.