PCOSの高齢女性と若い女性における高アンドロゲン症の予測因子の相対的寄与 (SHK001)

包含基準:

• 20～30 歳および 40～49 歳の PCOS の女性。 -被験者は、現在または検証可能な病歴がある場合、PCOSを持っていると見なされます：a）高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的証拠 プラスb）月経困難症（平均月経周期> 45日または9月経/年未満）または不規則な月経（実質的に月経周期の長さに一貫性がない）。 注: 40 ～ 49 歳の被験者については、月経回数が 10 回/年未満 (平均月経周期 > 35 日) である場合、過去に少月経または月経不順の強い過去の病歴がある限り、参加が許可されます。
• 肥満および/または高アンドロゲン症で一般的な軽度の異常は除外の根拠にはなりませんが、正常な参照範囲内で安全検査室をスクリーニングします (除外基準を参照)。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
• -研究期間中の妊娠を厳密に回避する意欲（非ホルモン法を使用）
• -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• 閉経後の状態（すなわち、前年の期間の不在と卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルの上昇）
• -抗ミュラー管ホルモン<0.5 ng / mLによって定義される閉経周辺期の生化学的証拠。 別の方法として、サイクル 3 日目の FSH > 9 IU/L (付随するエストラジオール レベル > 80 pg/mL) は、この検査が利用可能であれば、閉経周辺状態の証拠として役立ちます。 注: スクリーニングで FSH > 9 IU/L の場合 (ただし、サイクル 3 日目ではない)、FSH とエストラジオールはサイクル 3 日目に繰り返されます。
• -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の病歴
• BMI≧40kg/m2
• 研究中に何が行われるか、またはなぜそれが行われるのかを理解できない。
• PCOSの年配の女性の研究であるため、子供と男性は除外されます.
• -過去6か月以内の妊娠または授乳。 陽性の妊娠検査を受けた被験者には、スクリーニング担当医師から結果が通知されます。
• 囚人。
• -クッシング症候群または副腎不全の病歴（またはその臨床的証拠）。
• -先天性副腎過形成の病歴または17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）> 200 ng / dL、先天性副腎過形成の可能性を示唆しています。 17-OHPは卵胞期に採取されます。 注: 17-OHP > 200 ng/dL であり、繰り返しテストで確認された場合、ACTH 刺激 17-OHP <1000 ng/dL が研究への参加に必要になります。
• 総テストステロンが 150 ng/dL を超えており、これは新生物の男性化の可能性を示唆しています。
• 正常範囲の上限の 1.5 倍を超える DHEA-S (PCOS では軽度の上昇が見られる場合があるため、これらのグループでは正常上限の 1.5 倍未満の上昇が許容されます)。
• 男性化
• 糖尿病（DM）、空腹時血糖≧126 mg/dL、またはヘモグロビンA1c≧6.5％の診断。
• 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)。 正常なTSH値に反映される、安定した適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません。
• 中等度から重度の高プロラクチン血症。 PCOS では軽度のプロラクチン上昇が見られる場合があり、このグループでは正常上限の 1.5 倍未満の上昇が認められます。
• 軽度のビリルビン上昇が既知のギルバート症候群の設定で受け入れられることを除いて、持続的な肝臓の異常。 肥満の女性では軽度のトランスアミナーゼ上昇が見られる場合があるため、このグループでは正常上限の 1.5 倍未満の上昇が認められます。
• ヘモグロビン値が 11 g/dL 未満。
• 持続性ヘマトクリット <36%、ヘモグロビン <12 g/dL。
• グルコン酸第一鉄（325 mgを1日2回）を2か月連続して摂取した後も貧血が続く被験者は、研究参加から除外されます。
• 異常なナトリウム、カリウム、重炭酸塩濃度、またはクレアチニン濃度の上昇。
• -肺機能障害の重大な病歴（例えば、断続的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息またはCOPD、肺高血圧症など）。
• -既知または疑われるうっ血性心不全の病歴。
• -既知または疑われる虚血性心疾患または脳血管疾患の病歴。
• -中等度から重度の高トリグリセリド血症の病歴（トリグリセリドレベル> 500 mg / dL）。 正常なトリグリセリド値によって反映される、安定した十分に治療された高トリグリセリド血症の被験者は除外されません。
• -乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの病歴。
• r-hCG 注射の日の推定優性卵巣嚢胞サイズのカットオフ閾値は 18 mm です。 超音波検査は r-hCG 投与の 3 ～ 4 日前に評価されるため、1 日あたり 1.4 mm の典型的な卵胞成長率を使用して、(r-hCG 投与時の) 支配的な卵胞のサイズを推定します。 主要な卵胞サイズがカットオフ閾値を超える場合、被験者は経膣超音波検査を繰り返すように求められます。前の超音波検査から 3 週間以内に月経が始まる場合、新しい月経周期中に超音波検査が繰り返されます。 前回の超音波検査から 3 週間以内に月経が起こらない場合、超音波検査は被験者の都合のよいときに予定されます。
• 経膣超音波検査で卵巣の体積が 15 mm を超えることによって定義される卵巣拡大。 卵巣容積がカットオフ閾値を超えた場合、参加者には 2 ～ 3 か月で経膣超音波検査を繰り返すオプションが与えられます。
• -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE))。
• -血液凝固障害の病歴（例、プロテインC、プロテインS、陽性の抗リン脂質抗体）。
• -血液凝固障害の第1度の相対的病歴。ただし、同じ障害が研究対象から正式に除外されている場合を除きます。 注: ラボ エラーを除外するために、異常なラボが繰り返される場合があります。
• -生殖器系に影響を与えることが知られている薬物は、スクリーニングの2か月前および研究の3か月前に服用することはできません。 このような薬物には、ホルモン異常を引き起こすことが知られている経口避妊薬、メトホルミン、プロゲスチン、グルココルチコイド、抗精神病薬および/または気分安定薬が含まれます。