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발작성 심방 세동(UTMOST AF II)에 대한 냉동 풍선 절제술에서 유도 폐정맥 분리 대 경험적 폐정맥 분리 비교 전산화 단층 촬영 심근 두께 맵

2024년 6월 10일 업데이트: Yonsei University

폐정맥 분리에 사용되는 고주파 에너지의 정량화를 위해 절제 지수와 같은 새로운 매개변수나 방법이 개발되었지만, 심방 조직의 개인차를 고려한 심방세동에 대한 알려진 방법은 없습니다. 심방은 심실 두께의 1/3에 불과하며 여성의 경우 더 얇고 남성이나 젊은 사람보다 나이가 많습니다.

본 연구의 목적은 심방 개인차를 이용하여 고주파 에너지 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 심방의 두께를 반영하기 위해 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 이용한 단극 및 양극 지도와 심근두께 지도를 사용한다. 고주파 에너지 치료군, CT 영상 적용 고주파 에너지 치료군, 기존 경험적 고주파 치료군을 무작위로 배정하여 에너지 적정 치료의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. 연구 설계

  1. 전향적 무작위화(단극 전압 차감 지도 PV(폐정맥) 격리 그룹 vs. CT 심근 두께 지도 가이드 PV 격리 그룹 vs. 경험적 PV 격리 그룹)
  2. 목표 피험자 수: 480명(그룹당 160명)
  3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준선, 2개월, 이후 6개월마다 Holter 모니터링, 환자에게 증상이 있는 경우 ECG)
  4. 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
  5. 각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.

B. 경과 및 리듬/ECG 추적

  1. AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
  2. 시술 후 1주, 3개월, 이후 6개월마다 추적 관찰.
  3. 3개월에 리듬 조절, 그 이후 매 6개월마다 홀터 추적 관찰
  4. 환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.

C. 추적 관찰 모든 환자는 1, 3, 6개월, 이후 6개월마다 추적 관찰한다. 임상시험 기간 중 증상이 나타나면 외래를 방문하게 됩니다. ECG는 외래 방문 시마다 실시하며, 2년 동안은 6개월마다, 2년 후에는 매년 24시간 홀터 또는 이벤트 기록을 실시한다(2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines) . 12유도 심전도나 홀터에서 30초 이상 지속되는 심방세동이나 심방빈맥이 관찰되면 재발로 판정한다. 시술 후 3개월 이내 재발은 조기 재발로, 3개월 이후 재발은 임상적 재발로 분류한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-2228-8459
          • 이메일: hnpak@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 80세 이하의 절제 시술 예정인 발작성 심방세동 환자
  2. 좌심방 크기 < 50mm
  3. 항부정맥제 치료 중 재발하거나 항부정맥제를 사용할 수 없는 발작성 심방세동.
  4. 항응고요법(뇌경색 예방을 위해)이 필요한 환자

제외 기준:

  1. 지속성 또는 영구적 심방세동 환자
  2. 심한 심장 기형 또는 혈역학적으로 영향을 받는 구조적 심장 질환과 관련된 심방 세동
  3. 중증의 신장애 또는 조영제를 이용한 CT 촬영이 어려운 환자
  4. 심방세동 또는 기타 심장 수술로 인한 고주파 절제술의 과거력이 있는 환자
  5. 활동성 내출혈 환자
  6. 항응고요법(뇌경색 예방을 위한) 및 항부정맥제 투여가 금기인 환자
  7. 판막성 심방세동이 있는 환자
  8. 심한 동반질환을 가진 환자
  9. 예상 생존 < 1년
  10. 마약 중독자 또는 알코올 중독자
  11. 동의서를 읽을 수 없는 환자(문맹자, 외국인 등)
  12. 기타 본 임상시험 참여가 부적격하다고 주임 또는 부임의가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단극 전압 차감 맵 가이드 PV 절연 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 심방 중격 천자 후 심 초음파 단극 전압 감산 매핑
  4. 전극 맵 데이터는 네트워크를 통해 핵심 연구실로 전송되어 단극성 전압 감산 컬러 맵을 계산합니다(10분 이내).
  5. 단극 전압 감산 컬러 맵에서 전위가 높은 영역에서 고주파 절제 시간을 2~5초 증가
  6. 단극 전압 감산 컬러 맵에서 전위가 낮은 영역에서 고주파 절제 시간을 2~5초 감소
  7. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  8. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  9. 절차 및 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  10. 연구 설계에 따라 절차 후 리듬 추적.
절차: 단극 전압 차감 맵 가이드 PV 절연 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 심방 중격 천자 후 심 초음파 단극 전압 감산 매핑
  4. 전극 맵 데이터는 네트워크를 통해 핵심 연구실로 전송되어 단극성 전압 감산 컬러 맵을 계산합니다(10분 이내).
  5. 단극 전압 감산 컬러 맵에서 전위가 높은 영역에서 고주파 절제 시간을 2~5초 증가
  6. 단극 전압 감산 컬러 맵에서 전위가 낮은 영역에서 고주파 절제 시간을 2~5초 감소
  7. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  8. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  9. 절차 및 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  10. 연구 설계에 따라 절차 후 리듬 추적.
실험적: CT 심근 두께 맵 유도 PV 격리 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 시술 전 실시한 CT DICOM 영상으로 심근두께 지도를 준비했습니다.
  4. CT 심근 두께 맵에서 두꺼운 부위에서 고주파 절제 시간을 2~5초 증가
  5. CT 심근 두께 맵에서 얇은 부위에서 고주파 절제 시간을 2~5초 감소
  6. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  7. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  8. 시술 시간, 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  9. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.
절차: CT 심근 두께 맵 유도 PV 격리 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 시술 전 실시한 CT DICOM 영상으로 심근두께 지도를 준비했습니다.
  4. CT 심근 두께 맵에서 두꺼운 부위에서 고주파 절제 시간을 2~5초 증가
  5. CT 심근 두께 맵에서 얇은 부위에서 고주파 절제 시간을 2~5초 감소
  6. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  7. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  8. 시술 시간, 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  9. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.
활성 비교기: 경험적 PV 격리 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 시술자의 전통적인 방법과 경험에 따라 고주파 에너지를 조절하여 시술합니다.
  4. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  5. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  6. 시술 시간, 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  7. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.
절차: 경험적 PV 격리 그룹
  1. 폐정맥 분리는 고주파 카테터를 사용하여 수행됩니다.
  2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
  3. 시술자의 전통적인 방법과 경험에 따라 고주파 에너지를 조절하여 시술합니다.
  4. 양측 폐정맥 원주형 절제술 후 폐정맥 분리 성공률 및 시간 평가
  5. 추가 절제 후 격리 완료까지의 시간 평가
  6. 시술 시간, 절제 시간 및 관류 식염수 용량 평가
  7. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가: 시술 관련 심장 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일 이내
개방 심장 수술, 뇌경색, 심낭 삼출 또는 심장 압전, 서혜부 천자 부위의 혈종 및 시술 후 30일 이내의 혈관 합병증을 포함합니다.
시술 후 30일 이내
효능 평가 : 주요 심혈관 사건 발생률
기간: 시술 직후
사망, 심근경색, 관상동맥 성형술, 부정맥 및 심부전으로 인한 재입원
시술 직후
효능 평가 : 주요 심혈관 사건 발생률
기간: 시술 후 12개월
사망, 심근경색, 관상동맥 성형술, 부정맥 및 심부전으로 인한 재입원
시술 후 12개월
유효성 평가 : 항부정맥제 투여 없이 1년 이내 3개월 후 30초 이상 심방세동 또는 심방빈맥이 있는 경우
기간: 시술 3개월 후 1년 이내
1년 이내 3개월 후 30초 초과 심방세동 또는 심방빈맥으로 정의됩니다. 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 24시간 홀터 심전도 모니터링은 2개월, 6개월 간격으로 실시하며, 환자가 다음 사항을 호소하는 경우 언제든지 홀터나 이벤트 레코더를 이용한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
시술 3개월 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술시간 비교
기간: 시술 직후
시술 직후
절제 시간 비교
기간: 시술 직후
시술 직후
입원기간 비교
기간: 시술 직후
시술 직후
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 1주일
시술 후 1주일
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 18개월
시술 후 18개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월
항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률 비교
기간: 시술 후 36개월
시술 후 36개월
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 1주일
시술 후 1주일
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월
시술 후 재입원율과 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 18개월
시술 후 18개월
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월
시술 후 재입원율 비교
기간: 시술 후 36개월
시술 후 36개월
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 1주일 후
시술 1주일 후
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 6 시술 후
6 시술 후
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 18개월
시술 후 18개월
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월
시술 후 전기 심율동전환 횟수 비교
기간: 시술 후 36개월
시술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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