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Tomogramma computerizzato Mappa dello spessore del miocardio Isolamento guidato della vena polmonare rispetto all'isolamento empirico della vena polmonare nell'ablazione con criopallone per la fibrillazione atriale parossistica (UTMOST AF II)

10 giugno 2024 aggiornato da: Yonsei University

Nuovi parametri o metodi, come l'indice di ablazione, sono stati sviluppati per la quantificazione dell'energia ad alta frequenza utilizzata nell'isolamento della vena polmonare, ma non esiste un metodo noto per la fibrillazione atriale considerando le differenze individuali nel tessuto atriale. L'atrio è solo 1/3 dello spessore del ventricolo ed è più sottile nelle donne e negli anziani rispetto agli uomini o ai giovani.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia energetica a radiofrequenza utilizzando le differenze individuali atriali. Per riflettere lo spessore dell'atrio, utilizzeremo le mappe unipolari e bipolari e la mappa dello spessore miocardico utilizzando immagini di tomografia computerizzata (TC). Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di titolazione energetica assegnando in modo casuale il gruppo di terapia energetica ad alta frequenza, il gruppo di terapia energetica ad alta frequenza con applicazione di immagini TC e il gruppo di terapia empirica ad alta frequenza esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Disegno dello studio

  1. Randomizzazione prospettica (gruppo di isolamento PV guidato dalla mappa di sottrazione della tensione unipolare (vena polmonare) rispetto al gruppo di isolamento PV guidato dalla mappa dello spessore miocardico CT rispetto al gruppo di isolamento PV empirico)
  2. Numero target di soggetti: 480 (160 per gruppo)
  3. Ritmo FU: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi; ECG se il paziente presenta sintomi)
  4. Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
  5. Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, compreso il tasso di riospedalizzazione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.

B. Progressi e follow-up ritmo/ECG

  1. Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
  2. Follow-up a 1 settimana, 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi dopo la procedura.
  3. Controllo del ritmo a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up con Holter
  4. Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.

C. Follow-up Tutti i pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Se il paziente mostra qualsiasi sintomo durante il periodo dello studio clinico, il paziente visiterà la clinica ambulatoriale. L'ECG verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale e l'Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi verrà eseguita ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni (linee guida 2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) . Se si osserva fibrillazione atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi in ECG a 12 derivazioni o Holter, verrà valutata come recidiva. La recidiva entro 3 mesi dalla procedura sarà classificata come recidiva precoce e quella dopo 3 mesi sarà classificata come recidiva clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8459
          • Email: hnpak@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con fibrillazione atriale parossistica che deve essere sottoposto a procedura di ablazione e di età ≥20 e ≤80 anni
  2. Dimensione dell'atrio sinistro < 50 mm
  3. fibrillazione atriale parossistica che è recidiva durante il trattamento farmacologico antiaritmico o non è in grado di utilizzare un farmaco antiaritmico.
  4. Paziente indicato per la terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente
  2. Fibrillazione atriale associata a grave malformazione cardiaca o a una cardiopatia strutturale che è influenzata emodinamicamente
  3. Pazienti con grave compromissione renale o difficoltà di imaging TC con mezzi di contrasto
  4. Pazienti con una storia pregressa di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale o altra cardiochirurgia
  5. Pazienti con sanguinamento interno attivo
  6. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale) e ai farmaci antiaritmici
  7. Pazienti con fibrillazione atriale valvolare (stenosi mitralica >grado 2, valvola meccanica, valvuloplastica mitralica)
  8. Pazienti con grave comorbidità
  9. Sopravvivenza attesa < 1 anno
  10. Tossicodipendenti o alcolisti
  11. I pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (analfabeta, straniero, ecc.)
  12. Altri pazienti che sono giudicati dal ricercatore principale o secondario non idonei alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di isolamento FV guidato dalla mappa di sottrazione di tensione unipolare
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee
  3. Mappatura della sottrazione di tensione unipolare ecocardiografica dopo puntura del setto interatriale
  4. i dati della mappa degli elettrodi vengono trasferiti al core lab tramite rete per calcolare la mappa dei colori di sottrazione della tensione unipolare (entro 10 minuti)
  5. Aumenta il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree ad alto potenziale nella mappa dei colori a sottrazione di tensione unipolare
  6. Diminuire il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree a basso potenziale nella mappa dei colori a sottrazione di tensione unipolare
  7. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  8. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  9. Valutazione della procedura e del tempo di ablazione e dose salina di perfusione
  10. Follow-up del ritmo dopo la procedura secondo il disegno dello studio.
Procedura: Gruppo di isolamento FV guidato dalla mappa di sottrazione di tensione unipolare
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee
  3. Mappatura della sottrazione di tensione unipolare ecocardiografica dopo puntura del setto interatriale
  4. i dati della mappa degli elettrodi vengono trasferiti al core lab tramite rete per calcolare la mappa dei colori di sottrazione della tensione unipolare (entro 10 minuti)
  5. Aumenta il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree ad alto potenziale nella mappa dei colori a sottrazione di tensione unipolare
  6. Diminuire il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree a basso potenziale nella mappa dei colori a sottrazione di tensione unipolare
  7. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  8. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  9. Valutazione della procedura e del tempo di ablazione e dose salina di perfusione
  10. Follow-up del ritmo dopo la procedura secondo il disegno dello studio.
Sperimentale: Gruppo di isolamento PV guidato dalla mappa dello spessore miocardico CT
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. Mappa dello spessore miocardico preparata con immagini CT DICOM condotte prima della procedura.
  4. Aumentare il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree spesse nella mappa dello spessore miocardico TC
  5. Diminuire il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree sottili nella mappa dello spessore miocardico TC
  6. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  7. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  8. Valutazione del tempo della procedura, del tempo di ablazione e della dose di soluzione salina di perfusione
  9. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Procedura: Gruppo di isolamento PV guidato dalla mappa dello spessore miocardico CT
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. Mappa dello spessore miocardico preparata con immagini CT DICOM condotte prima della procedura.
  4. Aumentare il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree spesse nella mappa dello spessore miocardico TC
  5. Diminuire il tempo di ablazione con radiofrequenza da 2 a 5 secondi nelle aree sottili nella mappa dello spessore miocardico TC
  6. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  7. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  8. Valutazione del tempo della procedura, del tempo di ablazione e della dose di soluzione salina di perfusione
  9. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di isolamento fotovoltaico empirico
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. La procedura viene eseguita regolando l'energia a radiofrequenza secondo il metodo tradizionale e l'esperienza del professionista.
  4. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  5. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  6. Valutazione del tempo della procedura, del tempo di ablazione e della dose di soluzione salina di perfusione
  7. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Procedura: Gruppo di isolamento fotovoltaico empirico
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. La procedura viene eseguita regolando l'energia a radiofrequenza secondo il metodo tradizionale e l'esperienza del professionista.
  4. Valutazione del tasso di successo e del tempo di isolamento della vena polmonare dopo resezione colonnare primaria della vena polmonare bilaterale
  5. Valutare il tempo necessario per completare l'isolamento dopo un'ulteriore ablazione
  6. Valutazione del tempo della procedura, del tempo di ablazione e della dose di soluzione salina di perfusione
  7. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: tasso di complicanze cardiache correlate alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
inclusi chirurgia cardiaca aperta, infarto cerebrale, versamento pericardico o tamponamento cardiaco, ematoma nel sito di puntura inguinale e complicanze vascolari entro 30 giorni dopo la procedura.
entro 30 giorni post procedura
Valutazione dell'efficacia: tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
morte, infarto del miocardio, angioplastica coronarica e ri-ricovero per aritmia e scompenso cardiaco
subito dopo la procedura
Valutazione dell'efficacia: tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
morte, infarto del miocardio, angioplastica coronarica e ri-ricovero per aritmia e scompenso cardiaco
12 mesi dopo la procedura
Valutazione dell'efficacia: fibrillazione atriale o tachicardia atriale per almeno 30 secondi dopo 3 mesi entro 1 anno senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo 3 mesi dalla procedura
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo 3 mesi entro 1 anno; sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio ECG Holter 24 ore su 24 verrà eseguito a 2 mesi e ogni 6 mesi, mentre l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente lamenta sintomi
Entro 1 anno dopo 3 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tempo di procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del tempo di ablazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del periodo di ricovero
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
1 settimana dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la procedura
18 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
24 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
36 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
1 settimana dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Confronto tra tasso di riospedalizzazione e numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la procedura
18 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
24 mesi dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
36 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 settimana mesi dopo la procedura
1 settimana mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 dopo la procedura
6 dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la procedura
18 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
24 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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