Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový tomogram Mapa tloušťky myokardu Řízená izolace plicních žil vs. Empirická izolace plicních žil při kryobalonové ablaci pro paroxysmální fibrilaci síní (UTMOST AF II)

10. června 2024 aktualizováno: Yonsei University

Pro kvantifikaci vysokofrekvenční energie používané při izolaci plicních žil byly vyvinuty nové parametry nebo metody, jako je ablační index, ale není známa žádná metoda pro fibrilaci síní s ohledem na individuální rozdíly v tkáni síní. Síň je pouze 1/3 tloušťky komory a je tenčí u žen a starší než muži nebo mladí lidé.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost radiofrekvenční energetické terapie s využitím individuálních síňových rozdílů. Abychom odráželi tloušťku síně, použijeme unipolární a bipolární mapy a mapu tloušťky myokardu pomocí snímků počítačové tomografie (CT). Vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie energetické titrace náhodným přiřazením skupiny vysokofrekvenční energetické terapie, skupiny vysokofrekvenční energetické terapie s aplikací CT obrazu a existující empirické skupiny vysokofrekvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Návrh studie

  1. Prospektivní randomizace (skupina izolace PV (pulmonary vein) řízená unipolární napěťovou mapou vs. skupina izolace PV řízená CT mapou tloušťky myokardu vs. skupina izolující empirickou PV )
  2. Cílový počet subjektů: 480 (160 na skupinu)
  3. Rhythm FU: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 2 měsíce a poté každých 6 měsíců; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
  4. Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
  5. Budou vyhodnoceny všechny komplikace v každé skupině, včetně četnosti rehospitalizací, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti.

B. Sledování průběhu a rytmu/EKG

  1. Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS pro řízení FS z roku 2012
  2. Kontrola za 1 týden, 3 měsíce a poté každých 6 měsíců po zákroku.
  3. Kontrola rytmu po 3 měsících a poté každých 6 měsíců sledování Holterem
  4. Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.

C. Sledování Všichni pacienti budou sledováni po 1, 3, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta během doby klinické studie objeví jakýkoli příznak, pacient navštíví ambulanci. EKG bude prováděno při každé ambulantní návštěvě a 24hodinový Holterův záznam nebo záznam událostí bude prováděn každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Pokud je na 12svodovém EKG nebo Holterovi pozorována fibrilace síní nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund, bude to hodnoceno jako recidiva. Recidiva do 3 měsíců po výkonu bude klasifikována jako časná recidiva a po 3 měsících bude klasifikována jako klinická recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s paroxysmální fibrilací síní, u kterého je plánována ablace a ve věku ≥20 a ≤80 let
  2. Velikost levé síně < 50mm
  3. paroxysmální fibrilace síní, která se opakuje při léčbě antiarytmiky nebo není schopna použít antiarytmikum.
  4. Pacient, který je indikován k antikoagulační léčbě (k prevenci mozkového infarktu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní
  2. Fibrilace síní spojená s těžkou srdeční malformací nebo strukturálním onemocněním srdce, které je hemodynamicky ovlivněno
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s obtížemi při CT zobrazování při použití kontrastních látek
  4. Pacienti s anamnézou radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní nebo jinou srdeční operaci
  5. Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  6. Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby (prevence mozkového infarktu) a antiarytmik
  7. Pacienti s chlopenní fibrilací síní (mitrální stenóza > 2. stupně, mechanická chlopeň, mitrální valvuloplastika)
  8. Pacienti s těžkým komorbidním onemocněním
  9. Očekávané přežití < 1 rok
  10. Narkomani nebo alkoholici
  11. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (negramotní, cizinci atd.)
  12. Ostatní pacienti, kteří jsou hlavním nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolační skupina PV vedená mapou odčítání unipolárního napětí
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu
  3. Mapování echokardiografického unipolárního odečtení napětí po punkci síňového septa
  4. data elektrodové mapy jsou přenášena do základní laboratoře prostřednictvím sítě, aby se vypočítala barevná mapa odečtení unipolárního napětí (do 10 minut)
  5. Zvyšte čas radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v oblastech s vysokým potenciálem v barevné mapě odčítání unipolárního napětí
  6. Snižte dobu radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v oblastech s nízkým potenciálem v barevné mapě odčítání unipolárního napětí
  7. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  8. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  9. Vyhodnocení procedury a doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  10. Sledování rytmu po výkonu v souladu s designem studie.
Postup: Izolační skupina PV vedená mapou odčítání unipolárního napětí
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu
  3. Mapování echokardiografického unipolárního odečtení napětí po punkci síňového septa
  4. data elektrodové mapy jsou přenášena do základní laboratoře prostřednictvím sítě, aby se vypočítala barevná mapa odečtení unipolárního napětí (do 10 minut)
  5. Zvyšte čas radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v oblastech s vysokým potenciálem v barevné mapě odčítání unipolárního napětí
  6. Snižte dobu radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v oblastech s nízkým potenciálem v barevné mapě odčítání unipolárního napětí
  7. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  8. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  9. Vyhodnocení procedury a doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  10. Sledování rytmu po výkonu v souladu s designem studie.
Experimentální: CT skupina pro izolaci PV vedená mapou tloušťky myokardu
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Připravená mapa tloušťky myokardu s CT DICOM snímky provedenými před výkonem.
  4. Zvyšte čas radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v tlustých oblastech na CT mapě tloušťky myokardu
  5. Snižte dobu radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v tenkých oblastech na CT mapě tloušťky myokardu
  6. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  7. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  8. Vyhodnocení doby procedury, doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  9. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Postup: CT skupina pro izolaci PV vedená mapou tloušťky myokardu
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Připravená mapa tloušťky myokardu s CT DICOM snímky provedenými před výkonem.
  4. Zvyšte čas radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v tlustých oblastech na CT mapě tloušťky myokardu
  5. Snižte dobu radiofrekvenční ablace o 2 až 5 sekund v tenkých oblastech na CT mapě tloušťky myokardu
  6. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  7. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  8. Vyhodnocení doby procedury, doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  9. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Aktivní komparátor: Empirická PV izolační skupina
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Procedura se provádí úpravou radiofrekvenční energie podle tradiční metody a zkušeností praktika.
  4. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  5. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  6. Vyhodnocení doby procedury, doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  7. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Postup: Empirická PV izolační skupina
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Procedura se provádí úpravou radiofrekvenční energie podle tradiční metody a zkušeností praktika.
  4. Hodnocení úspěšnosti a doby izolace plicní žíly po bilaterální primární sloupcové resekci plicní žíly
  5. Po dodatečné ablaci vyhodnoťte čas do úplné izolace
  6. Vyhodnocení doby procedury, doby ablace a dávky perfuzního fyziologického roztoku
  7. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Míra srdečních komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
včetně otevřené srdeční operace, mozkového infarktu, perikardiálního výpotku nebo srdeční tamponády, hematomu v místě tříselné punkce a vaskulárních komplikací do 30 dnů po výkonu.
do 30 dnů po zákroku
Hodnocení účinnosti: Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: bezprostředně po zákroku
smrt, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
bezprostředně po zákroku
Hodnocení účinnosti: Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
smrt, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
12 měsíců po zákroku
Hodnocení účinnosti: Fibrilace síní nebo síňová tachykardie po dobu alespoň 30 sekund po 3 měsících během 1 roku bez antiarytmické medikace
Časové okno: Do 1 roku po 3 měsících procedury
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po 3 měsících během 1 roku; na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holtera nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
Do 1 roku po 3 měsících procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání doby procedury
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání doby ablace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Srovnání doby hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 1 týden po zákroku
1 týden po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
18 měsíců po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
36 měsíců po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 1 týden po zákroku
1 týden po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Porovnání četnosti rehospitalizací a počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
18 měsíců po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
36 měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 1 týden měsíců po zákroku
1 týden měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 6 po postupu
6 po postupu
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
18 měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit