Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregnet tomogram Myokardtykkelseskart Veiledet pulmonal veneisolasjon vs. empirisk pulmonal veneisolasjon i kryoballongablasjon for paroksysmal atrieflimmer (UTMOST AF II)

11. januar 2023 oppdatert av: Yonsei University

Nye parametere eller metoder, som ablasjonsindeks, er utviklet for kvantifisering av høyfrekvent energi brukt i lungeveneisolasjon, men det er ingen kjent metode for atrieflimmer med tanke på individuelle forskjeller i atrievev. Atriet er bare 1/3 av ventrikkelens tykkelse og er tynnere hos kvinner og eldre enn menn eller unge.

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensenergiterapi ved å bruke atrielle individuelle forskjeller. For å gjenspeile tykkelsen på atriet vil vi bruke de unipolare og bipolare kartene og myokardtykkelseskartet ved hjelp av computertomografi (CT) bilder. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til energititreringsterapi ved tilfeldig tildeling av høyfrekvent energiterapigruppe, CT-bildeapplikasjon høyfrekvent energiterapigruppe og eksisterende empirisk høyfrekvent terapigruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (Unipolar spenningssubtraksjonskart guidet PV(pulmonal vene) isolasjonsgruppe vs. CT myokardtykkelseskart guidet PV isolasjonsgruppe vs. empirisk PV isolasjonsgruppe )
  2. Mål antall emner: 480 (160 per gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 2. måned og deretter hver 6. måned; EKG hvis pasienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging

  1. Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
  2. Oppfølging etter 1 uke, 3 måneder og deretter hver 6. måned etter prosedyren.
  3. Rytmekontroll ved 3 måneder, og deretter hver 6. måneds oppfølging med Holter
  4. Hvis pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.

C. Oppfølging Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1, 3, 6 måneder, og deretter hver 6. måned. Hvis pasienten viser symptomer innenfor den kliniske studieperioden, vil pasienten oppsøke poliklinikken. EKG vil bli utført ved hvert poliklinisk besøk, og 24-timers Holter eller hendelsesregistrering vil bli utført hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis atrieflimmer eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder observeres i 12-avlednings-EKG eller Holter, vil det bli evaluert som residiv. Residiv innen 3 måneder etter inngrepet vil bli klassifisert som tidlig residiv, og etter 3 måneder vil bli klassifisert som klinisk residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med paroksysmalt atrieflimmer som er planlagt for ablasjonsprosedyre og ≥20 og ≤80 år
  2. Venstre atrium størrelse < 50mm
  3. paroksysmal atrieflimmer som er tilbakefall under antiarytmisk medikamentbehandling eller ikke er i stand til å bruke et antiarytmisk legemiddel.
  4. Pasient som er indisert for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer
  2. Atrieflimmer assosiert med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturell hjertesykdom som er hemodynamisk påvirket
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller CT-avbildningsvansker ved bruk av kontrastmidler
  4. Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon for atrieflimmer eller annen hjertekirurgi
  5. Pasienter med aktiv indre blødning
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt) og antiarytmika
  7. Pasienter med valvulært atrieflimmer (mitralstenose >grad 2, mekanisk klaffe, mitralklaffplastikk)
  8. Pasienter med en alvorlig komorbid sykdom
  9. Forventet overlevelse < 1 år
  10. Narkomane eller alkoholikere
  11. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
  12. Andre pasienter som av rektor eller underetterforsker bedømmes ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unipolar spenningssubtraksjonskart veiledet PV-isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret
  3. Kartlegging av ekkokardiografisk unipolar spenningssubtraksjon etter atrieseptumpunksjon
  4. elektrodekartdataene overføres til kjernelaboratoriet via nettverk for å beregne det unipolare spenningssubtraksjonsfargekartet (innen 10 minutter)
  5. Øk radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i områder med høyt potensial i fargekart for unipolar spenningssubtraksjon
  6. Reduser radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i områder med lavt potensial i fargekart for unipolar spenningssubtraksjon
  7. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  8. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  9. Evaluering av prosedyre og ablasjonstid, og perfusjonsoppløsningsdose
  10. Rytmeoppfølging etter prosedyre i henhold til studiedesign.
Fremgangsmåte: Unipolar spenningssubtraksjonskart veiledet PV-isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret
  3. Kartlegging av ekkokardiografisk unipolar spenningssubtraksjon etter atrieseptumpunksjon
  4. elektrodekartdataene overføres til kjernelaboratoriet via nettverk for å beregne det unipolare spenningssubtraksjonsfargekartet (innen 10 minutter)
  5. Øk radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i områder med høyt potensial i fargekart for unipolar spenningssubtraksjon
  6. Reduser radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i områder med lavt potensial i fargekart for unipolar spenningssubtraksjon
  7. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  8. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  9. Evaluering av prosedyre og ablasjonstid, og perfusjonsoppløsningsdose
  10. Rytmeoppfølging etter prosedyre i henhold til studiedesign.
Eksperimentell: CT myokard tykkelse kart guidet PV isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Utarbeidet myokardtykkelseskart med CT DICOM-bilder utført før prosedyren.
  4. Øk radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i tykke områder i CT-kart for myokardtykkelse
  5. Reduser radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i tynne områder i CT-kart for myokardtykkelse
  6. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  7. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  8. Evaluering av prosedyretid, ablasjonstid og perfusjonssaltvannsdose
  9. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: CT myokard tykkelse kart guidet PV isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Utarbeidet myokardtykkelseskart med CT DICOM-bilder utført før prosedyren.
  4. Øk radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i tykke områder i CT-kart for myokardtykkelse
  5. Reduser radiofrekvensablasjonstiden med 2 til 5 sekunder i tynne områder i CT-kart for myokardtykkelse
  6. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  7. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  8. Evaluering av prosedyretid, ablasjonstid og perfusjonssaltvannsdose
  9. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Aktiv komparator: Empirisk PV-isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Prosedyren utføres ved å justere radiofrekvensenergi i henhold til den tradisjonelle metoden og erfaringen til utøveren.
  4. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  5. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  6. Evaluering av prosedyretid, ablasjonstid og perfusjonssaltvannsdose
  7. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: Empirisk PV-isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Prosedyren utføres ved å justere radiofrekvensenergi i henhold til den tradisjonelle metoden og erfaringen til utøveren.
  4. Evaluering av suksessrate og tidspunkt for pulmonal veneisolasjon etter bilateral pulmonal vene primær kolonnereseksjon
  5. Evaluer tiden for å fullføre isolasjon etter ytterligere ablasjon
  6. Evaluering av prosedyretid, ablasjonstid og perfusjonssaltvannsdose
  7. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Prosedyrerelatert hjertekomplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
inkludert åpen hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardiell effusjon eller hjertetamponade, hematom i lyskestikkstedet og vaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren.
innen 30 dager etter prosedyren
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter 3 måneder innen 1 år; basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking bli utført etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre
Effektevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
umiddelbart etter prosedyren
Effektevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av ablasjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av innleggelsestid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
1 uke etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
18 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
36 måneder etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
1 uke etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate og antall elektriske kardioversjoner etter prosedyren
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
18 måneder etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
36 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke måneder etter prosedyren
1 uke måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 6 etter prosedyren
6 etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
18 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
36 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere