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Computertomogramm Myokarddickenkarte Geführte Pulmonalvenenisolation vs. Empirische Pulmonalvenenisolation bei Kryoballonablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (UTMOST AF II)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Neue Parameter oder Methoden, wie der Ablationsindex, wurden zur Quantifizierung der Hochfrequenzenergie entwickelt, die bei der Lungenvenenisolierung verwendet wird, aber es gibt keine bekannte Methode für Vorhofflimmern, die individuelle Unterschiede im Vorhofgewebe berücksichtigt. Der Vorhof ist nur 1/3 der Dicke der Herzkammer und bei Frauen und älteren Menschen dünner als bei Männern oder jungen Menschen.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Radiofrequenz-Energietherapie anhand atrialer individueller Unterschiede zu bewerten. Um die Dicke des Vorhofs widerzuspiegeln, verwenden wir die unipolaren und bipolaren Karten und die Myokarddickenkarte mit Computertomographie (CT)-Bildern. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Energietitrationstherapie durch zufällige Zuweisung einer Hochfrequenzenergietherapiegruppe, einer Hochfrequenzenergietherapiegruppe mit CT-Bildanwendung und einer bestehenden empirischen Hochfrequenztherapiegruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (unipolare Spannungssubtraktionskarten-geführte PV(Lungenvenen)-Isolationsgruppe vs. CT-Myokarddickenkarten-geführte PV-Isolationsgruppe vs. empirische PV-Isolationsgruppe)
  2. Zielanzahl der Probanden: 480 (160 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: 2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien (Holter-Überwachung zu Beginn, 2 Monate und danach alle 6 Monate; EKG, wenn der Patient irgendwelche Symptome hat)
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.

B. Verlauf und Rhythmus/EKG-Nachsorge

  1. Durchzuführen in Übereinstimmung mit den 2012 ACC/AHA/HRS-Richtlinien für das VHF-Management
  2. Follow-up nach 1 Woche, 3 Monaten und danach alle 6 Monate nach dem Eingriff.
  3. Rhythmuskontrolle nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate Follow-up mit Holter
  4. Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und eine Rhythmuskontrolle mit einem Langzeit- oder Ereignisrekorder durchgeführt.

C. Nachsorge Alle Patienten werden nach 1, 3, 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Wenn der Patient innerhalb des klinischen Studienzeitraums irgendwelche Symptome zeigt, wird der Patient die Ambulanz aufsuchen. Ein EKG wird bei jedem ambulanten Besuch durchgeführt, und eine 24-Stunden-Holter- oder Ereignisaufzeichnung wird alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren durchgeführt (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement-Richtlinien) . Wenn im 12-Kanal-EKG oder Langzeit-EKG ein Vorhofflimmern oder eine Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden beobachtet wird, wird dies als Rezidiv gewertet. Ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff wird als frühes Rezidiv und ein Rezidiv nach 3 Monaten als klinisches Rezidiv eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei dem eine Ablation geplant ist und der ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt ist
  2. Größe des linken Vorhofs < 50 mm
  3. paroxysmales Vorhofflimmern, das während einer medikamentösen Behandlung mit Antiarrhythmika wieder auftritt oder nicht in der Lage ist, ein Antiarrhythmikum zu verwenden.
  4. Patient, der für eine Antikoagulationstherapie indiziert ist (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  2. Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer schweren Herzfehlbildung oder einer strukturellen Herzerkrankung, die hämodynamisch beeinträchtigt ist
  3. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung bei der Verwendung von Kontrastmitteln
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns oder einer anderen Herzoperation
  5. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts) und Antiarrhythmika
  7. Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (Mitralstenose >Grad 2, mechanische Klappe, Mitralklappenplastik)
  8. Patienten mit einer schweren Komorbidität
  9. Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  10. Drogenabhängige oder Alkoholiker
  11. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  12. Andere Patienten, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unipolare Spannungssubtraktionskarten-geführte PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden
  3. Kartierung der echokardiographischen unipolaren Spannungssubtraktion nach Vorhofseptumpunktion
  4. Die Elektrodenkartendaten werden per Netzwerk an das Kernlabor übertragen, um die Farbkarte der unipolaren Spannungssubtraktion zu berechnen (innerhalb von 10 Minuten)
  5. Erhöhen Sie die Hochfrequenz-Ablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in Bereichen mit hohem Potenzial in der unipolaren Spannungssubtraktions-Farbkarte
  6. Verringern Sie die Hochfrequenz-Ablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in Bereichen mit niedrigem Potential in der unipolaren Spannungssubtraktionsfarbkarte
  7. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  8. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  9. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie der Perfusionssalzlösungsdosis
  10. Rhythmus-Follow-up nach dem Eingriff gemäß Studiendesign.
Verfahren: Unipolare Spannungssubtraktionskarten-geführte PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden
  3. Kartierung der echokardiographischen unipolaren Spannungssubtraktion nach Vorhofseptumpunktion
  4. Die Elektrodenkartendaten werden per Netzwerk an das Kernlabor übertragen, um die Farbkarte der unipolaren Spannungssubtraktion zu berechnen (innerhalb von 10 Minuten)
  5. Erhöhen Sie die Hochfrequenz-Ablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in Bereichen mit hohem Potenzial in der unipolaren Spannungssubtraktions-Farbkarte
  6. Verringern Sie die Hochfrequenz-Ablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in Bereichen mit niedrigem Potential in der unipolaren Spannungssubtraktionsfarbkarte
  7. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  8. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  9. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie der Perfusionssalzlösungsdosis
  10. Rhythmus-Follow-up nach dem Eingriff gemäß Studiendesign.
Experimental: CT-Myokarddickenkarte geführte PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Vorbereitete Myokarddickenkarte mit CT-DICOM-Bildern, die vor dem Eingriff erstellt wurden.
  4. Erhöhen Sie die Hochfrequenzablationszeit in dicken Bereichen in der CT-Myokarddickenkarte um 2 bis 5 Sekunden
  5. Verringern Sie die Hochfrequenzablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in dünnen Bereichen in der CT-Myokarddickenkarte
  6. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  7. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  8. Auswertung der Eingriffszeit, Ablationszeit und Perfusionskochsalzdosis
  9. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: CT-Myokarddickenkarte geführte PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Vorbereitete Myokarddickenkarte mit CT-DICOM-Bildern, die vor dem Eingriff erstellt wurden.
  4. Erhöhen Sie die Hochfrequenzablationszeit in dicken Bereichen in der CT-Myokarddickenkarte um 2 bis 5 Sekunden
  5. Verringern Sie die Hochfrequenzablationszeit um 2 bis 5 Sekunden in dünnen Bereichen in der CT-Myokarddickenkarte
  6. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  7. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  8. Auswertung der Eingriffszeit, Ablationszeit und Perfusionskochsalzdosis
  9. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Aktiver Komparator: Empirische PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Das Verfahren wird durchgeführt, indem die Hochfrequenzenergie gemäß der traditionellen Methode und Erfahrung des Arztes angepasst wird.
  4. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  5. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  6. Auswertung der Eingriffszeit, Ablationszeit und Perfusionskochsalzdosis
  7. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: Empirische PV-Isolationsgruppe
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Das Verfahren wird durchgeführt, indem die Hochfrequenzenergie gemäß der traditionellen Methode und Erfahrung des Arztes angepasst wird.
  4. Bewertung der Erfolgsrate und des Zeitpunkts der Pulmonalvenenisolation nach bilateraler primärer Columnarresektion der Pulmonalvene
  5. Bewerten Sie die Zeit bis zur vollständigen Isolierung nach zusätzlicher Ablation
  6. Auswertung der Eingriffszeit, Ablationszeit und Perfusionskochsalzdosis
  7. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Verfahrensbedingte kardiale Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
einschließlich offener Herzchirurgie, Hirninfarkt, Perikarderguss oder Herztamponade, Hämatom an der Leistenpunktionsstelle und Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
unmittelbar nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
12 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie für mindestens 30 Sekunden nach 3 Monaten innerhalb eines Jahres ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten nach dem Eingriff
Definiert als Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie > 30 Sekunden nach 3 Monaten innerhalb eines Jahres; Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung alle 2 Monate und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn sich der Patient darüber beschwert Symptome
Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Ablationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
1 Woche nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
36 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
1 Woche nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate und Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
36 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche Monate nach dem Eingriff
1 Woche Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 nach dem Verfahren
6 nach dem Verfahren
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
18 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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