Tomogram komputerowy Mapa grubości mięśnia sercowego Izolacja żyły płucnej pod kontrolą a empiryczna izolacja żyły płucnej w ablacji kriobalonowej w przypadku napadowego migotania przedsionków (UTMOST AF II)
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Opracowano nowe parametry lub metody, takie jak wskaźnik ablacji, do ilościowego określania energii o wysokiej częstotliwości stosowanej w izolacji żył płucnych, ale nie jest znana metoda migotania przedsionków uwzględniająca indywidualne różnice w tkance przedsionków. Przedsionek ma tylko 1/3 grubości komory i jest cieńszy u kobiet i starszych niż u mężczyzn lub młodych ludzi.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii energią o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem przedsionkowych różnic indywidualnych. W celu odzwierciedlenia grubości przedsionka wykorzystamy mapy jednobiegunowe i dwubiegunowe oraz mapę grubości mięśnia sercowego z wykorzystaniem obrazów tomografii komputerowej (CT). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii miareczkowania energii poprzez losowe przydziały do grupy terapii energią wysokiej częstotliwości, grupy terapii energią wysokiej częstotliwości aplikacji obrazu CT oraz istniejącej empirycznej grupy terapii wysoką częstotliwością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
A. Projekt badania
- Prospektywna randomizacja (grupa izolacji PV (żyła płucna) z mapą odejmowania napięcia unipolarnego vs. grupa izolacji PV z kontrolą grubości mięśnia sercowego CT vs. grupa izolacji PV z empiryczną izolacją)
- Docelowa liczba osób: 480 (160 na grupę)
- Rytm FU: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy; EKG, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy)
- Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
- Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG
- Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
- Kontrola po 1 tygodniu, 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy po zabiegu.
- Kontrola rytmu po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy kontrola metodą Holtera
- Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.
C. Obserwacja Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1, 3, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek objawy w okresie badania klinicznego, pacjent zgłosi się do poradni. Podczas każdej wizyty ambulatoryjnej wykonywane będzie EKG, a co 6 miesięcy przez 2 lata, a po 2 latach co 6 miesięcy, a po 2 latach co rok (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement – wytyczne) . Jeśli migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające dłużej niż 30 sekund zostanie stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze, zostanie to ocenione jako nawrót. Nawrót w ciągu 3 miesięcy po zabiegu zostanie sklasyfikowany jako nawrót wczesny, a po 3 miesiącach jako nawrót kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowany do zabiegu ablacji w wieku ≥20 i ≤80 lat
- Wielkość lewego przedsionka < 50 mm
- napadowe migotanie przedsionków, które nawraca podczas leczenia lekami antyarytmicznymi lub nie jest w stanie zastosować leku antyarytmicznego.
- Pacjent ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków
- Migotanie przedsionków związane z ciężką wadą serca lub strukturalną chorobą serca, która jest zaburzona hemodynamicznie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub trudnościami w obrazowaniu TK przy użyciu środków kontrastowych
- Pacjenci z historią ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków lub innej operacji kardiochirurgicznej
- Pacjenci z czynnym krwawieniem wewnętrznym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu) i leków antyarytmicznych
- Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków (zwężenie zastawki mitralnej >2. stopnia, zastawka mechaniczna, plastyka zastawki mitralnej)
- Pacjenci z ciężką chorobą współistniejącą
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Narkomani lub alkoholicy
- Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
- Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego lub podrzędnego badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednobiegunowa grupa izolacji PV z mapą odejmowania napięcia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa izolacji PV pod kontrolą mapy grubości mięśnia sercowego CT
|
|
|
Aktywny komparator: Empiryczna grupa izolacji PV
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: odsetek powikłań sercowych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze
|
w tym otwartą kardiochirurgię, zawał mózgu, wysięk osierdziowy lub tamponadę serca, krwiak w miejscu nakłucia pachwiny oraz powikłania naczyniowe w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
w ciągu 30 dni po procedurze
|
|
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po 3 miesiącach w ciągu 1 roku; w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r. 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie holterem lub rejestratorem zdarzeń wykonywane będzie w dowolnym momencie, jeśli pacjent zgłasza dolegliwości objawy
|
W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
|
Ocena skuteczności: Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
śmierć, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena skuteczności: Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
śmierć, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie czasu ablacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie okresu hospitalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zabiegu
|
18 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
|
36 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie częstości ponownych hospitalizacji i liczby kardiowersji elektrycznej po zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zabiegu
|
18 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
|
36 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień miesiąc po zabiegu
|
1 tydzień miesiąc po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 6 po zabiegu
|
6 po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zabiegu
|
18 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
|
36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .