Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregnet tomogram myokardietykkelseskort Vejledt pulmonal veneisolation vs. empirisk pulmonal veneisolation i kryoballonablation for paroksysmal atrieflimren (UTMOST AF II)

10. juni 2024 opdateret af: Yonsei University

Nye parametre eller metoder, såsom ablationsindeks, er blevet udviklet til kvantificering af højfrekvent energi, der anvendes i pulmonal veneisolering, men der er ingen kendt metode til atrieflimren i betragtning af individuelle forskelle i atrievæv. Atriet er kun 1/3 af ventriklens tykkelse og er tyndere hos kvinder og ældre end mænd eller unge.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​radiofrekvensenergiterapi ved hjælp af atrielle individuelle forskelle. For at afspejle tykkelsen af ​​atriet vil vi bruge de unipolære og bipolære kort og myokardietykkelseskortet ved hjælp af computertomografi (CT) billeder. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​energititreringsterapi ved tilfældig tildeling af højfrekvent energiterapigruppe, CT-billedapplikation højfrekvent energiterapigruppe og eksisterende empirisk højfrekvent terapigruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (Unipolær spændingssubtraktionskort guidet PV(pulmonal vene) isolationsgruppe vs. CT myokardietykkelseskort guidet PV isolationsgruppe vs. empirisk PV isolationsgruppe)
  2. Målantal emner: 480 (160 pr. gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måned og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Opfølgning efter 1 uge, 3 måneder og derefter hver 6. måned efter proceduren.
  3. Rytmekontrol ved 3 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

C. Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op efter 1, 3, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Hvis patienten viser symptomer inden for den kliniske undersøgelsesperiode, vil patienten besøge ambulatoriet. EKG vil blive udført ved hvert ambulant besøg, og 24-timers Holter eller hændelsesregistrering vil blive udført hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis der observeres atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer mere end 30 sekunder i 12-aflednings-EKG eller Holter, vil det blive vurderet som recidiv. Recidiv inden for 3 måneder efter indgrebet vil blive klassificeret som tidligt recidiv, og det efter 3 måneder vil blive klassificeret som klinisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med paroxysmal atrieflimren, som er planlagt til ablationsprocedure og ≥20 og ≤80 år
  2. Venstre atrium størrelse < 50 mm
  3. paroxysmal atrieflimren, der er tilbagevendende under antiarytmisk lægemiddelbehandling eller ikke er i stand til at bruge et antiarytmisk lægemiddel.
  4. Patient, der er indiceret til antikoaguleringsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren
  2. Atrieflimren forbundet med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturel hjertesygdom, der er hæmodynamisk påvirket
  3. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller CT-billeddannelsesproblemer ved brug af kontrastmidler
  4. Patienter med tidligere radiofrekvensablation til atrieflimren eller anden hjertekirurgi
  5. Patienter med aktiv indre blødning
  6. Patienter med kontraindikationer for antikoagulationsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt) og antiarytmiske lægemidler
  7. Patienter med atrieflimren (mitralstenose > grad 2, mekanisk klap, mitralklapplastik)
  8. Patienter med en alvorlig komorbid sygdom
  9. Forventet overlevelse < 1 år
  10. Stofmisbrugere eller alkoholikere
  11. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (analfabeter, udlændinge osv.)
  12. Andre patienter, som af rektor eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unipolær spændingssubtraktionskort guidet PV-isolationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade
  3. Kortlægning af ekkokardiografisk unipolær spændingssubtraktion efter atrial septalpunktur
  4. elektrodekortdataene overføres til kernelaboratoriet via netværk for at beregne det unipolære spændingssubtraktionsfarvekort (inden for 10 minutter)
  5. Forøg radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i områder med højt potentiale i unipolær spændingssubtraktionsfarvekort
  6. Reducer radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i områder med lavt potentiale i unipolær spændingssubtraktionsfarvekort
  7. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  8. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  9. Evaluering af procedure og ablationstid og perfusionssaltopløsningsdosis
  10. Rytmeopfølgning efter proceduren i henhold til studiedesignet.
Procedure: Unipolær spændingssubtraktionskort guidet PV-isolationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade
  3. Kortlægning af ekkokardiografisk unipolær spændingssubtraktion efter atrial septalpunktur
  4. elektrodekortdataene overføres til kernelaboratoriet via netværk for at beregne det unipolære spændingssubtraktionsfarvekort (inden for 10 minutter)
  5. Forøg radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i områder med højt potentiale i unipolær spændingssubtraktionsfarvekort
  6. Reducer radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i områder med lavt potentiale i unipolær spændingssubtraktionsfarvekort
  7. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  8. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  9. Evaluering af procedure og ablationstid og perfusionssaltopløsningsdosis
  10. Rytmeopfølgning efter proceduren i henhold til studiedesignet.
Eksperimentel: CT myokardietykkelseskort guidet PV-isoleringsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Udarbejdet myokardietykkelseskort med CT DICOM-billeder udført før proceduren.
  4. Øg radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i tykke områder i CT-myokardietykkelseskort
  5. Reducer radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i tynde områder i CT-myokardietykkelseskort
  6. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  7. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  8. Evaluering af proceduretid, ablationstid og perfusionssaltvandsdosis
  9. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: CT myokardietykkelseskort guidet PV-isoleringsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Udarbejdet myokardietykkelseskort med CT DICOM-billeder udført før proceduren.
  4. Øg radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i tykke områder i CT-myokardietykkelseskort
  5. Reducer radiofrekvensablationstid med 2 til 5 sekunder i tynde områder i CT-myokardietykkelseskort
  6. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  7. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  8. Evaluering af proceduretid, ablationstid og perfusionssaltvandsdosis
  9. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Aktiv komparator: Empirisk PV isolationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Proceduren udføres ved at justere radiofrekvensenergi i henhold til den traditionelle metode og praktiserende læges erfaring.
  4. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  5. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  6. Evaluering af proceduretid, ablationstid og perfusionssaltvandsdosis
  7. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: Empirisk PV isolationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Proceduren udføres ved at justere radiofrekvensenergi i henhold til den traditionelle metode og praktiserende læges erfaring.
  4. Evaluering af succesrate og tidspunkt for pulmonal veneisolering efter bilateral pulmonal vene primær kolonneresektion
  5. Evaluer tiden til at fuldføre isolation efter yderligere ablation
  6. Evaluering af proceduretid, ablationstid og perfusionssaltvandsdosis
  7. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Procedure-relateret hjertekomplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
inklusive åben hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardiel effusion eller hjertetamponade, hæmatom i lyskepunkturstedet og vaskulære komplikationer inden for 30 dage efter proceduren.
inden for 30 dage efter proceduren
Effektevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
umiddelbart efter proceduren
Effektevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
12 måneder efter proceduren
Effektevaluering: Atrieflimren eller atrieltakykardi i mindst 30 sekunder efter 3 måneder inden for 1 år uden antiarytmisk medicin
Tidsramme: Inden for 1 år efter 3 måneders procedure
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter 3 måneder inden for 1 år; baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne, vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
Inden for 1 år efter 3 måneders procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af ablationstid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af indlæggelsesperiode
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
1 uge efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder efter proceduren
18 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
24 måneder efter proceduren
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
36 måneder efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
1 uge efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens og antal elektriske kardioversioner efter indgrebet
Tidsramme: 18 måneder efter proceduren
18 måneder efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
24 måneder efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
36 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 1 uge måneder efter proceduren
1 uge måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 6 efter proceduren
6 efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 18 måneder efter proceduren
18 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
24 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner