Imiquimod 3.75% 크림을 사용한 광선 각화증의 치료 전과 후의 게놈 마커
2020년 12월 30일 업데이트: Sharon Rose, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imiquimod 3.75% 크림을 사용한 광선 각화증의 치료 전후에 면역 침윤의 게놈 마커를 평가하기 위한 조사자 주도 연구
연구팀은 약 30명의 피험자를 치료할 계획을 가지고 있었습니다.
자격을 갖춘 각 피험자는 얼굴 및/또는 두피에 최소 4-8개의 눈에 보이는 AK가 있었습니다.
0일에 치료 부위의 광선각화증(AK) 1건이 3mm 펀치를 통해 생검되었습니다.
수집된 조직은 확증 진단 및 게놈 분석을 위해 병리과로 보내졌습니다.
나머지 AK는 식별, 사진 촬영 및 투명 문서에 기록되었습니다.
나머지 AK 중 하나를 표적 병변으로 지정했습니다.
환자는 봉합사 제거를 위해 7일(+/- 3일) 후에 클리닉으로 돌아왔습니다.
0일 후 대략 2주 후, 전체 치료 부위를 이미퀴모드 3.75% 크림으로 치료하였다.
피험자는 2주 온, 2주 오프, 2주 요법을 활용했습니다.
피험자들은 치료 동안(2주, 4주 및 6주) 2주마다 그리고 마지막 이미퀴모드 적용 후 4주 및 8주(10주 및 14주)에 추적되었습니다.
14주차에 표적 병변에 대해 3mm 펀치를 통한 생검을 실시했습니다.
그러나 표적 병변이 더 이상 존재하지 않는 경우 이전에 병변이 있던 부위에서 생검을 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 피험자는 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 서명하고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 이미퀴모드 치료 전에 대상자는 얼굴 및/또는 두피에 적어도 4-8 광선 각화증이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 태닝 베드 사용 및 과도한 태양 노출을 포함하여 얼굴 및/또는 두피에 대한 다른 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
- 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 어느 부위에나 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 임상 조사관이 판단하는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 얼굴 및/또는 두피에 비흑색종 피부암이 있는 피험자.
- 제안된 치료에 의해 악화될 수 있거나 AK의 평가를 손상시킬 수 있는 치료 영역에 피부 질환이 있는 피험자.
- 이전에 이미퀴모드로 치료받은 피험자: 지난 6개월 동안 얼굴 또는 두피; 또는 지난 30일 이내에 연구 지역 외부.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 방문 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심근경색 등)을 경험한 피험자.
- 조사관이 평가한 활성 약물 의존성 또는 알코올 중독이 있는 피험자.
- 연구 크림의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 지역에서 연구 약물 또는 장치로 다른 임상 연구를 완료한 피험자.
연구 치료 시작 전 90일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:
- 인터페론 또는 인터페론 유도제
- 세포 독성 약물
- 면역 조절제 또는 면역 억제 요법(흡입/비강 내 스테로이드는 허용됨)
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 2mg/일 이상인 경우 국소 코르티코스테로이드
- 연구 지역의 모든 피부과 시술 또는 수술(AK 치료 포함)
- 연구 치료 개시 전 30일 이내에 연구 영역에서 임의의 국소 처방약을 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 3.75% 크림
국소 적용
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0일 후 대략 2주 후, 전체 치료 부위를 이미퀴모드 3.75% 크림으로 치료하였다.
피험자는 2주 온, 2주 오프, 2주 요법을 활용했습니다.
피험자들은 치료 동안(2주, 4주 및 6주) 2주마다 그리고 마지막 이미퀴모드 적용 후 4주 및 8주(10주 및 14주)에 추적되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 수
기간: 70일
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이미퀴모드 3.75% 적용 후 얼굴 및/또는 두피의 AK 수가 감소한 참가자 수.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 70일
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얼굴 및/또는 두피에 대한 이미퀴모드 3.75%의 안전성은 연구 동안 발생하는 치료 관련 부작용의 수에 의해 결정되었습니다.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Rose, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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