Геномные маркеры до и после лечения актинического кератоза кремом имихимод 3,75%

Критерии включения:

• Взрослые от 18 лет.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
• Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
• До начала терапии имихимодом у субъектов должно быть не менее 4–8 актинических кератозов на лице и/или волосистой части головы.
• Субъект должен быть готов отказаться от любых других процедур на лице и/или коже головы, включая использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время исследования.
• Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
• Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей меланомы на любом участке тела.
• Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
• Субъекты с немеланомным раком кожи на лице и/или волосистой части головы.
• Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
• Субъекты, которые ранее лечились имихимодом: на лице или волосистой части головы за последние 6 месяцев; или за пределами области исследования в течение последних 30 дней.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
• Субъекты, перенесшие клинически значимое медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
• Субъекты с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
• Субъекты с известной аллергией на любой эксципиент в исследуемом креме.
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

• Субъекты, которые получали любое из следующего в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования:

  • интерферон или индукторы интерферона
  • цитостатические препараты
  • иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные стероиды)
  • пероральные или парентеральные кортикостероиды
  • топические кортикостероиды, если более 2 мг/день
  • любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры АК)
• Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.