- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914417
Genomiske markører før og etter behandling av aktinisk keratose med Imiquimod 3,75 % krem
30. desember 2020 oppdatert av: Sharon Rose, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En etterforsker-initiert studie for å evaluere genomiske markører for immuninfiltrasjon før og etter behandling av aktinisk keratose med Imiquimod 3,75 % krem
Studieteamet hadde planer om å behandle omtrent 30 personer.
Hvert forsøksperson som hadde kvalifisert seg hadde minst 4-8 synlige AK-er i ansiktet og/eller hodebunnen.
På dag 0 var en aktinisk keratose (AK) i behandlingsområdet blitt biopsiert via en 3 mm stans.
Vevet som ble samlet ble sendt til patologi for bekreftende diagnose samt genomisk analyse.
De resterende AK-ene var blitt identifisert, fotografert og dokumentert på en transparent.
En av de gjenværende AK-ene ble utpekt som mållesjonen.
Pasienten kom tilbake til klinikken etter 7 dager (+/- 3) for suturfjerning.
Omtrent to uker etter dag 0 ble hele behandlingsområdet behandlet med imiquimod 3,75 % krem.
Forsøkspersonene brukte 2 uker på, 2 uker av og 2 uker på kur.
Pasientene ble fulgt annenhver uke under behandlingen (uke 2, 4 og 6) og deretter 4 og 8 uker etter siste imiquimod-påføring (uke 10 og 14).
Ved uke 14 ble det tatt en biopsi av mållesjonen via en 3 mm stans.
Likevel, hvis mållesjonen ikke lenger var tilstede, ble det utført en biopsi på stedet der lesjonen tidligere var lokalisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
- Før imiquimod-behandling må forsøkspersonene ha minst 4-8 aktiniske keratoser i ansiktet og/eller hodebunnen.
- Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger i ansiktet og/eller hodebunnen, inkludert bruk av solarium og overdreven soleksponering under studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, ved hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med melanom hvor som helst på kroppen.
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
- Personer med ikke-melanom hudkreft i ansiktet og/eller hodebunnen.
- Personer med en hvilken som helst dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
- Personer som tidligere har blitt behandlet med imiquimod: i ansiktet eller hodebunnen de siste 6 månedene; eller utenfor studieområdet i løpet av de siste 30 dagene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
- Forsøkspersoner som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i studiekremen.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:
- interferon eller interferon-induktorer
- cellegift
- immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale steroider er tillatt)
- orale eller parenterale kortikosteroider
- topikale kortikosteroider hvis større enn 2 mg/dag
- eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle AK-behandlinger)
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Imiquimod 3,75% krem
påføres lokalt
|
Omtrent to uker etter dag 0 ble hele behandlingsområdet behandlet med imiquimod 3,75 % krem.
Forsøkspersonene brukte 2 uker på, 2 uker av og 2 uker på kur.
Pasientene ble fulgt annenhver uke under behandlingen (uke 2, 4 og 6) og deretter 4 og 8 uker etter siste imiquimod-påføring (uke 10 og 14).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall respondenter
Tidsramme: Dag 70
|
Antall deltakere med reduksjon i antall AK i ansiktet og/eller hodebunnen etter påføring av imiquimod 3,75 %.
|
Dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 70
|
Sikkerheten til imiquimod 3,75 % i ansiktet og/eller hodebunnen ble bestemt av antall behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår under studien.
|
Dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Rose, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
Kliniske studier på Imiquimod 3,75 % krem
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtAktinisk keratoseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Rochester General HospitalBausch Health Americas, Inc.; Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLCTilbaketrukket
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken