Genomiske markører før og efter behandling af aktinisk keratose med Imiquimod 3,75% creme

Inklusionskriterier:

• Voksne mindst 18 år.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
• Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
• Forud for behandling med imiquimod skal forsøgspersonerne have mindst 4-8 aktiniske keratoser i ansigtet og/eller hovedbunden.
• Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling i ansigtet og/eller hovedbunden, herunder brug af solarie og overdreven soleksponering, mens han er i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.
• Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
• Personer med ikke-melanom hudkræft i ansigtet og/eller hovedbunden.
• Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, som kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​AK'er.
• Personer, der tidligere er blevet behandlet med imiquimod: i ansigtet eller hovedbunden inden for de seneste 6 måneder; eller uden for studieområdet inden for de seneste 30 dage.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
• Forsøgspersoner, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
• Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i undersøgelsescremen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

• Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

  • interferon eller interferon-inducere
  • cytotoksiske lægemidler
  • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale steroider er tilladt)
  • orale eller parenterale kortikosteroider
  • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 mg/dag
  • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive AK-behandlinger)
• Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.