Markery genomowe przed i po leczeniu rogowacenia słonecznego kremem Imiquimod 3,75%
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sharon Rose, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę genomowych markerów nacieku immunologicznego przed i po leczeniu rogowacenia słonecznego za pomocą imikwimodu 3,75% w kremie
Zespół badawczy planował leczyć około 30 osób.
Każdy zakwalifikowany pacjent miał co najmniej 4-8 widocznych AK na twarzy i/lub skórze głowy.
W dniu 0 wykonano biopsję jednego rogowacenia słonecznego (AK) w leczonym obszarze za pomocą 3-milimetrowego stempla.
Pobraną tkankę wysłano do patologii w celu potwierdzenia diagnozy oraz analizy genomicznej.
Pozostałe AK zostały zidentyfikowane, sfotografowane i udokumentowane na folii.
Jeden z pozostałych AK został wyznaczony jako zmiana docelowa.
Pacjentka wróciła do kliniki po 7 dniach (+/- 3) w celu usunięcia szwów.
Około dwa tygodnie po dniu 0 cały leczony obszar potraktowano imikwimodem 3,75% w kremie.
Pacjenci stosowali schemat 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy, 2 tygodnie stosowania.
Pacjentów obserwowano co 2 tygodnie podczas leczenia (tydzień 2, 4 i 6), a następnie 4 i 8 tygodni po podaniu ostatniego imikwimodu (tydzień 10 i 14).
W 14 tygodniu wykonano biopsję docelowej zmiany za pomocą 3-milimetrowego stempla.
Jeśli jednak docelowa zmiana nie była już obecna, wykonywano biopsję w miejscu, w którym wcześniej znajdowała się zmiana.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
- Przed rozpoczęciem leczenia imikwimodem u osób na twarzy i/lub skórze głowy musi występować co najmniej 4-8 rogowacenia słonecznego.
- Uczestnik musi być gotów zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na twarz i/lub skórę głowy, w tym z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią czerniaka w dowolnym miejscu na ciele.
- Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
- Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry na twarzy i/lub skórze głowy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni imikwimodem: na twarzy lub skórze głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub poza badanym obszarem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Osoby, które doświadczyły klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego itp.).
- Osoby z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem, zgodnie z oceną badacza.
- Osoby, u których stwierdzono alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego kremu.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
- interferon lub induktory interferonu
- leki cytotoksyczne
- immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (sterydy wziewne/donosowe są dozwolone)
- kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
- miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 mg/dobę
- wszelkie zabiegi lub operacje dermatologiczne na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi AK)
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imikwimod 3,75% krem
stosowane miejscowo
|
Około dwa tygodnie po dniu 0 cały leczony obszar potraktowano imikwimodem 3,75% w kremie.
Pacjenci stosowali schemat 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy, 2 tygodnie stosowania.
Pacjentów obserwowano co 2 tygodnie podczas leczenia (tydzień 2, 4 i 6), a następnie 4 i 8 tygodni po podaniu ostatniego imikwimodu (tydzień 10 i 14).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Liczba uczestników z redukcją liczby AK na twarzy i/lub skórze głowy po zastosowaniu imikwimodu 3,75%.
|
Dzień 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Bezpieczeństwo stosowania imikwimodu 3,75% na twarz i/lub skórę głowy określono na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas badania.
|
Dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Rose, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-1215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .