- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914417
Marcatori genomici prima e dopo il trattamento della cheratosi attinica con Imiquimod 3,75% crema
30 dicembre 2020 aggiornato da: Sharon Rose, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uno studio avviato da un ricercatore per valutare i marcatori genomici dell'infiltrazione immunitaria prima e dopo il trattamento della cheratosi attinica con crema Imiquimod 3,75%
Il team di studio aveva in programma di trattare circa 30 soggetti.
Ogni soggetto qualificato aveva almeno 4-8 AK visibili sul viso e/o sul cuoio capelluto.
Al giorno 0, una cheratosi attinica (AK) nell'area di trattamento era stata sottoposta a biopsia tramite un punzone da 3 mm.
Il tessuto raccolto è stato inviato alla patologia per la diagnosi di conferma e l'analisi genomica.
I restanti AK erano stati identificati, fotografati e documentati su una trasparenza.
Uno dei restanti AK è stato designato come lesione bersaglio.
Il paziente è tornato in clinica in 7 giorni (+/- 3) per la rimozione della sutura.
Circa due settimane dopo il giorno 0, l'intera area di trattamento è stata trattata con imiquimod crema al 3,75%.
I soggetti hanno utilizzato il regime di 2 settimane, 2 settimane di riposo, 2 settimane di regime.
I soggetti sono stati seguiti ogni 2 settimane durante il trattamento (settimane 2, 4 e 6) e poi a 4 e 8 settimane dopo l'applicazione di last-imiquimod (settimane 10 e 14).
Alla settimana 14, è stata eseguita una biopsia della lesione bersaglio mediante un punzone da 3 mm.
Tuttavia, se la lesione target non era più presente, veniva eseguita una biopsia nel sito in cui si trovava precedentemente la lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
- Prima della terapia con imiquimod, i soggetti devono presentare almeno 4-8 cheratosi attiniche sul viso e/o sul cuoio capelluto.
- Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul viso e/o sul cuoio capelluto, compreso l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di melanoma in qualsiasi parte del corpo.
- - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
- Soggetti con cancro della pelle non melanoma sul viso e/o sul cuoio capelluto.
- Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con imiquimod: sul viso o sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi; o al di fuori dell'area di studio negli ultimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
- - Soggetti che hanno dipendenza chimica attiva o alcolismo come valutato dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente nella crema in studio.
- - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
- interferone o induttori di interferone
- farmaci citotossici
- immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti steroidi per via inalatoria/intranasale)
- corticosteroidi orali o parenterali
- corticosteroidi topici se superiori a 2 mg/die
- eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi eventuali trattamenti AK)
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imiquimod 3,75% crema
applicato localmente
|
Circa due settimane dopo il giorno 0, l'intera area di trattamento è stata trattata con imiquimod crema al 3,75%.
I soggetti hanno utilizzato il regime di 2 settimane, 2 settimane di riposo, 2 settimane di regime.
I soggetti sono stati seguiti ogni 2 settimane durante il trattamento (settimane 2, 4 e 6) e poi a 4 e 8 settimane dopo l'applicazione di last-imiquimod (settimane 10 e 14).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di risponditori
Lasso di tempo: Giorno 70
|
Il numero di partecipanti con riduzione del numero di AK sul viso e/o sul cuoio capelluto dopo l'applicazione di imiquimod 3,75%.
|
Giorno 70
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 70
|
La sicurezza di imiquimod 3,75% sul viso e/o sul cuoio capelluto è stata determinata dal numero di eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati durante lo studio.
|
Giorno 70
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Rose, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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