Genomimerkit ennen ja jälkeen aktiinisen keratoosin hoidon imikimodi 3,75 % voideella
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sharon Rose, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tutkijan aloittama tutkimus immuunitunkeutumisen genomien markkerien arvioimiseksi ennen ja jälkeen aktiinisen keratoosin hoidon imikimodi 3,75 % voideella
Tutkimusryhmällä oli suunnitelmia hoitaa noin 30 henkilöä.
Jokaisella tutkittavalla, joka oli hyväksytty, oli vähintään 4-8 näkyvää AK:ta kasvoissa ja/tai päänahassa.
Päivänä 0 yhdestä aktinisesta keratoosista (AK) hoidettavalla alueella oli otettu biopsia 3 mm:n lävistimellä.
Kerätty kudos lähetettiin patologiaan diagnoosin vahvistamista sekä genomianalyysiä varten.
Loput AK:t oli tunnistettu, valokuvattu ja dokumentoitu kalvolle.
Yksi jäljellä olevista AK:ista nimettiin kohdeleesioksi.
Potilas palasi klinikalle 7 päivässä (+/- 3) ompeleen poistoa varten.
Noin kaksi viikkoa päivän 0 jälkeen koko hoitoalue käsiteltiin 3,75 % imikimodilla.
Koehenkilöt käyttivät 2 viikkoa käytössä, 2 viikkoa vapaata ja 2 viikkoa hoito-ohjelmassa.
Koehenkilöitä seurattiin 2 viikon välein hoidon aikana (viikot 2, 4 ja 6) ja sitten 4 ja 8 viikkoa viimeisen imikimodisovelluksen jälkeen (viikko 10 ja 14).
Viikolla 14 kohteena olevasta vauriosta tehtiin biopsia 3 mm:n lyönnillä.
Silti, jos kohdeleesio ei enää ollut läsnä, biopsia otettiin kohtaan, jossa leesio aiemmin sijaitsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Ennen imikimodihoitoa koehenkilöillä on oltava vähintään 4-8 aktiinista keratoosia kasvoissa ja/tai päänahassa.
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista kasvojen ja/tai päänahan hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
- Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa ja/tai päänahassa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai jotka voivat heikentää AK:iden arviointia.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu imikimodilla: kasvoilla tai päänahalla viimeisen 6 kuukauden aikana; tai tutkimusalueen ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimusemulsiovoiteen apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- interferoni tai interferonin indusoijat
- sytotoksiset lääkkeet
- immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
- oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
- paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 mg/vrk
- kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki AK-hoidot)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imikimodi 3,75 % kerma
käytetään paikallisesti
|
Noin kaksi viikkoa päivän 0 jälkeen koko hoitoalue käsiteltiin 3,75 % imikimodilla.
Koehenkilöt käyttivät 2 viikkoa käytössä, 2 viikkoa vapaata ja 2 viikkoa hoito-ohjelmassa.
Koehenkilöitä seurattiin 2 viikon välein hoidon aikana (viikot 2, 4 ja 6) ja sitten 4 ja 8 viikkoa viimeisen imikimodisovelluksen jälkeen (viikko 10 ja 14).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Niiden osallistujien määrä, joiden AK:iden määrä kasvoi kasvojen ja/tai päänahan kohdalla imikimodin levityksen jälkeen 3,75 %.
|
Päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 70
|
Imikimodin 3,75 %:n turvallisuus kasvoille ja/tai päänahalle määritettiin tutkimuksen aikana esiintyneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Rose, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .